Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определите биоэквивалентность двух составов гиосцина бутилбромида.

7 марта 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Единый центр, однодозовый, двойной слепой, рандомизированный, двухпериодный перекрестный, двухэтапный дизайн для определения биоэквивалентности двух препаратов, содержащих 10 мг гиосцина бутилбромида в таблетках, покрытых сахаром, в условиях голодания

Определите биоэквивалентность двух лекарственных форм с гиосцином бутилбромидом 10 мг в таблетках, покрытых сахаром.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Bloemfontein, Канада
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

здоровые мужчины и женщины в возрасте 18-50 лет, ИМТ 18,5-30

Критерий исключения:

Гиперчувствительность или аллергия на ИМФ в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гиосцин бутилбромид SCT
Лекарство: гиосцин бутилбромид
Экспериментальный: Гиосцин бутилбромид
Лекарство: гиосцин бутилбромид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация гиосцинбутилбромида в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого
Максимальная измеренная концентрация гиосцина бутилбромида в плазме.
Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого
Время AUC от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUC 0-t)
Временное ограничение: Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого
Площадь под кривой зависимости концентрации гиосцина бутилбромида в плазме от времени в течение временного интервала от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-t).
Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени с экстраполяцией до бесконечности (AUC0-∞).
Временное ограничение: Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого
Площадь под кривой зависимости концентрации бутилбромида гиосцина от времени в плазме во временном интервале от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞).
Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого
Площадь под кривой для тестируемого продукта до времени максимальной концентрации эталонного продукта и тестируемого продукта (AUCReftmax)
Временное ограничение: Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого
Площадь под кривой зависимости концентрации гиосцинбутилбромида от времени до времени достижения максимальной концентрации гиосцинбутилбромида в эталонном продукте (Buscopan®). Это было рассчитано как для тестовых, так и для эталонных продуктов.
Забор крови за 2 часа до введения дозы, а также через 30, 60 и 120 минут, а также через 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 и 60 часов после этого

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202.850

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться