Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ biorównoważność dwóch preparatów bromku butylu hioscyny.

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, krzyżowe z dwóch okresów, dwuetapowe projektowanie w celu określenia biorównoważności dwóch preparatów zawierających bromek butylu hioscyny 10 mg tabletki powlekane cukrem, na czczo

Określenie biorównoważności dwóch preparatów z hioscyną butylobromku 10 mg tabletek powlekanych cukrem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Bloemfontein, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat, BMI 18,5-30

Kryteria wyłączenia:

Historia nadwrażliwości lub alergii na IMP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Butylobromek hioscyny SCT
Lek: butylobromek hioscyny
Eksperymentalny: Butylobromek hioscyny
Lek: butylobromek hioscyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie butylobromku hioscyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później
Maksymalne zmierzone stężenie butylobromku hioscyny w osoczu.
Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później
AUC od czasu zero do czasów ostatniego wymiernego stężenia (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później
Pole pod krzywą zależności stężenia butylobromku hioscyny w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-t).
Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu, z ekstrapolacją do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później
Pole pod krzywą zależności stężenia butylobromku hioscyny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później
Pole pod krzywą, dla produktu testowego, do czasu maksymalnego stężenia produktu referencyjnego i produktu testowego (AUCReftmax)
Ramy czasowe: Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później
Pole pod krzywą stężenia butylobromku hioscyny do czasu maksymalnego stężenia butylobromku hioscyny produktu odniesienia (Buscopan®). Obliczono to zarówno dla produktów testowych, jak i referencyjnych.
Pobieranie krwi w ciągu 2 godzin przed podaniem dawki oraz 30, 60 i 120 minut oraz w 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 60 godzin później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202.850

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na butylobromek hioscyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj