Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestem bioækvivalensen af ​​to formuleringer af hyoscin butylbromid.

7. marts 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et enkelt center, enkeltdosis, dobbeltblindt, randomiseret, to perioder crossover, to-trins design til bestemmelse af bioækvivalens af to formuleringer indeholdende hyoscin butylbromid 10 mg sukkerovertrukne tabletter, under fastende forhold

Bestem bioækvivalens af to formuleringer med hyoscin butylbromid 10 mg sukkerovertrukne tabletter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Bloemfontein, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

sunde mænd og kvinder i alderen 18-50 år, BMI 18,5-30

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for IMP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscin butylbromid SCT
Medicin: hyoscin butylbromid
Eksperimentel: Hyoscin butylbromid
Medicin: hyoscin butylbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af hyoscin butylbromid (Cmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter
Den maksimalt målte koncentration af hyoscin-butylbromid i plasma.
Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter
AUC-tid nul til tidspunkter for sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t)
Tidsramme: Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter
Areal under koncentration-tid-kurven for hyoscin-butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-t).
Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven, med ekstrapolering til uendelig (AUC0-∞).
Tidsramme: Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter
Arealet under koncentration-tid-kurven for hyoscin-butylbromid i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).
Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter
Area Under the Curve, for testproduktet, til tidspunktet for den maksimale koncentration af referenceproduktet og testproduktet (AUCReftmax)
Tidsramme: Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter
Areal under koncentration-tid-kurven for hyoscin-butylbromid til tidspunktet for den maksimale koncentration af hyoscin-butylbromid af referenceproduktet (Buscopan®). Dette blev beregnet både for test- og referenceprodukter.
Blodprøvetagning inden for 2 timer før dosering og 30, 60 og 120 minutter og ved 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 60 timer derefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202.850

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hyoscin butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner