Determinare la bioequivalenza di due formulazioni di ioscina butilbromuro.
7 marzo 2017 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Un singolo centro, monodose, in doppio cieco, randomizzato, crossover a due periodi, design a due fasi per determinare la bioequivalenza di due formulazioni contenenti Hyoscine Butylbromide 10 mg compresse rivestite di zucchero, in condizioni di digiuno
Determinare la bioequivalenza di due formulazioni con compresse rivestite di zucchero di butilbromuro di ioscina 10 mg.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bloemfontein, Canada
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 50 anni, BMI 18,5-30
Criteri di esclusione:
Storia di ipersensibilità o allergia all'IMP
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Butilbromuro di ioscina SCT
|
|
|
Sperimentale: Butilbromuro di ioscina
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di ioscina butilbromuro (Cmax)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
La concentrazione massima misurata di butilbromuro di ioscina nel plasma.
|
Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
|
AUC da tempo zero a tempi dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di ioscina butilbromuro nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-t).
|
Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo, con estrapolazione all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
L'area sotto la curva concentrazione-tempo di ioscina butilbromuro nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
|
Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
|
Area sotto la curva, per il prodotto in esame, al tempo della concentrazione massima del prodotto di riferimento e del prodotto in esame (AUCReftmax)
Lasso di tempo: Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
Area sotto la curva concentrazione-tempo di butilbromuro di ioscina al tempo della concentrazione massima di butilbromuro di ioscina del prodotto di riferimento (Buscopan®).
Questo è stato calcolato sia per i prodotti di prova che per quelli di riferimento.
|
Prelievo di sangue entro 2 ore prima della somministrazione e 30, 60 e 120 minuti e a 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 ore dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Adiuvanti, Anestesia
- Midriatici
- Scopolamina
- Bromuro di butilscopolammonio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202.850
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .