Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestäm bioekvivalensen för två formuleringar av hyoscinbutylbromid.

7 mars 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Ett enda center, endos, dubbelblind, randomiserat, tvåperiodsövergång, tvåstegsdesign för att bestämma bioekvivalens av två formuleringar innehållande hyoscinbutylbromid 10 mg sockerdragerade tabletter, under fastande förhållanden

Bestäm bioekvivalensen för två formuleringar med hyoscinbutylbromid 10 mg sockerdragerade tabletter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
      • Bloemfontein, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

friska män och kvinnor, i åldern 18-50 år, BMI 18,5-30

Exklusions kriterier:

Historik med överkänslighet eller allergi mot IMP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyoscin butylbromide SCT
Läkemedel: hyoscin butylbromid
Experimentell: Hyoscin butylbromid
Läkemedel: hyoscin butylbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration av hyoscinbutylbromid (Cmax)
Tidsram: Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter
Den maximala uppmätta koncentrationen av hyoscinbutylbromid i plasma.
Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter
AUC tid noll till tider för senaste kvantifierbara koncentration (AUC 0-t)
Tidsram: Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter
Area under koncentration-tid-kurvan för hyoscinbutylbromid i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-t).
Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under plasmakoncentration kontra tid-kurvan, med extrapolering till oändlighet (AUC0-∞).
Tidsram: Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter
Arean under koncentration-tidkurvan för hyoscinbutylbromid i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞).
Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter
Area Under the Curve, för testprodukten, till tiden för den maximala koncentrationen av referensprodukten och testprodukten (AUCReftmax)
Tidsram: Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter
Area under koncentration-tidkurvan för hyoscinbutylbromid till tiden för den maximala koncentrationen av hyoscinbutylbromid för referensprodukten (Buscopan®). Detta beräknades både för test- och referensprodukter.
Blodprovtagning inom 2 timmar före dosering och 30, 60 och 120 minuter och vid 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 och 60 timmar därefter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202.850

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera