Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Määritä kahden hyoskiinibutyylibromidin formulaation bioekvivalenssi.

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yksi keskus, yksiannos, kaksoissokkomenetelmä, satunnaistettu, kahden jakson jako, kaksivaiheinen suunnittelu kahden hyoskiinibutyylibromidia sisältävien 10 mg sokeripäällysteisten tablettien bioekvivalenssin määrittämiseksi paastoolosuhteissa

Määritä kahden foorumin bioekvivalenssi hyoskiinibutyylibromidi 10 mg sokeripäällysteisten tablettien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Bloemfontein, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

terveet miehet ja naiset, 18-50v, BMI 18,5-30

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi yliherkkyys tai allergia IMP:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hyoskiinibutyylibromidi SCT
Lääke: hyoskiinibutyylibromidi
Kokeellinen: Hyoskiinibutyylibromidi
Lääke: hyoskiinibutyylibromidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua
Suurin mitattu hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus plasmassa.
Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua
AUC-aika nollasta viimeisen mitattavan pitoisuuden aikoihin (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua
Hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen tietopisteeseen (AUC0-t).
Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, ekstrapoloimalla äärettömään (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua
Plasman hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).
Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua
Käyrän alla oleva pinta-ala testituotteen osalta vertailutuotteen ja testituotteen enimmäispitoisuuden aikaan (AUCReftmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua
Hyoskiinibutyylibromidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala vertailutuotteen (Buscopan®) hyoskiinibutyylibromidin maksimipitoisuuden aikaan. Tämä laskettiin sekä testi- että vertailutuotteille.
Verinäytteet 2 tunnin sisällä ennen annosta ja 30, 60 ja 120 minuuttia sekä 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 ja 60 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202.850

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa