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Hyoscine Butylbromide의 두 제형의 생물학적 동등성을 결정합니다.

2017년 3월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

단일 센터, 단일 용량, 이중 눈가림, 무작위, 2주기 교차, 공복 상태에서 Hyoscine Butylbromide 10mg 당의정을 포함하는 두 제형의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 2단계 설계

Hyoscine 부틸브로마이드 10mg 당의정으로 두 제제의 생물학적 동등성을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
      • Bloemfontein, 캐나다
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건강한 남녀, 18-50세, BMI 18,5-30

제외 기준:

IMP에 대한 과민증 또는 알레르기 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히오신 부틸브로마이드 SCT
의약품: 히오신 부틸브로마이드
실험적: 히오신 부틸브로마이드
의약품: 히오신 부틸브로마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hyoscine Butylbromide의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간
혈장 내 히오신 부틸브로마이드의 최대 측정 농도.
투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간
AUC 시간 0에서 정량화할 수 있는 마지막 농도의 시간(AUC 0-t)
기간: 투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간
0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-t)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 히오신 부틸브로마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적.
투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무한대로 외삽한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC0-∞).
기간: 투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간
0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 히오신 부틸브로마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적.
투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간
테스트 제품의 경우 기준 제품과 테스트 제품의 최대 농도 시간까지의 곡선 아래 면적(AUCReftmax)
기간: 투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간
기준 제품(Buscopan®)의 히오신 부틸브로마이드 최대 농도 시간까지의 히오신 부틸브로마이드의 농도-시간 곡선 아래 면적. 이는 테스트 및 참조 제품 모두에 대해 계산되었습니다.
투약 전 2시간 이내, 30분, 60분, 120분, 2.5, 3, 3.5, 3.75, 4, 4.25, 4.5, 5, 5.5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 그 후 60시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202.850

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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