Determinar a bioequivalência de duas formulações de butilbrometo de hioscina.
7 de março de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um único centro, dose única, duplo-cego, randomizado, crossover de dois períodos, design de dois estágios para determinar a bioequivalência de duas formulações contendo comprimidos revestidos de açúcar de 10 mg de butilbrometo de hioscina, em condições de jejum
Determinar a bioequivalência de duas formulações com comprimidos revestidos de açúcar de 10mg de butilbrometo de hioscina.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bloemfontein, Canadá
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
homens e mulheres saudáveis, com idade entre 18 e 50 anos, IMC 18,5-30
Critério de exclusão:
História de hipersensibilidade ou alergia ao IMP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Butilbrometo de hioscina SCT
|
|
|
Experimental: Butilbrometo de hioscina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada de butilbrometo de hioscina (Cmax)
Prazo: Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
A concentração máxima medida de butilbrometo de hioscina no plasma.
|
Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
|
AUC Hora Zero a Horas da Última Concentração Quantificável (AUC 0-t)
Prazo: Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
Área sob a curva concentração-tempo de butilbrometo de hioscina no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até o último ponto de dados quantificável (AUC0-t).
|
Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, com extrapolação ao infinito (AUC0-∞).
Prazo: Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
A área sob a curva de concentração-tempo de butilbrometo de hioscina no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞).
|
Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
|
Área Sob a Curva, para o Produto de Teste, ao Tempo da Concentração Máxima do Produto de Referência e do Produto de Teste (AUCReftmax)
Prazo: Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
Área sob a curva concentração-tempo de butilbrometo de hioscina até o tempo da concentração máxima de butilbrometo de hioscina do produto de referência (Buscopan®).
Isso foi calculado tanto para produtos de teste quanto para produtos de referência.
|
Amostragem de sangue dentro de 2 horas antes da dosagem, e 30, 60 e 120 minutos, e em 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 e 60 horas depois
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 202.850
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .