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Déterminer la bioéquivalence de deux formulations de bromure de butylhyoscine.

7 mars 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un centre unique, une dose unique, en double aveugle, randomisé, croisé en deux périodes, une conception en deux étapes pour déterminer la bioéquivalence de deux formulations contenant des comprimés enrobés de sucre de butylbromure d'hyoscine 10 mg, dans des conditions de jeûne

Déterminer la bioéquivalence de deux formulations avec des comprimés enrobés de sucre de bromure de butylhyoscine à 10 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Bloemfontein, Canada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans, IMC 18,5-30

Critère d'exclusion:

Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'IMP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Butylbromure d'hyoscine SCT
Médicament: butylbromure d'hyoscine
Expérimental: Butylbromure d'hyoscine
Médicament: butylbromure d'hyoscine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée de bromure de butylhyoscine (Cmax)
Délai: Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après
La concentration maximale mesurée de butylbromure d'hyoscine dans le plasma.
Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après
Temps AUC zéro aux temps de la dernière concentration quantifiable (AUC 0-t)
Délai: Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après
Aire sous la courbe concentration-temps du butylbromure d'hyoscine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiables (ASC0-t).
Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, avec extrapolation à l'infini (AUC0-∞).
Délai: Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après
L'aire sous la courbe concentration-temps du butylbromure d'hyoscine dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞).
Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après
Aire sous la courbe, pour le produit testé, au temps de la concentration maximale du produit de référence et du produit testé (AUCReftmax)
Délai: Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après
Aire sous la courbe concentration-temps du butylbromure d'hyoscine par rapport au temps de la concentration maximale de butylbromure d'hyoscine du produit de référence (Buscopan®). Ceci a été calculé à la fois pour les produits de test et de référence.
Prélèvement sanguin dans les 2 heures précédant l'administration, et 30, 60 et 120 minutes, et à 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 et 60 heures après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202.850

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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