Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozza meg a hioszcin-butil-bromid két készítményének bioekvivalenciáját.

2017. március 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

Egyközpontos, egyadagos, duplavak, véletlenszerű, kétperiódusos keresztezés, kétlépcsős kialakítás két, 10 mg-os hioszcin-butilbromidot tartalmazó készítmény bioekvivalenciájának meghatározására, éhgyomri körülmények között

Határozza meg két fórum bioekvivalenciáját a hyoscin butilbromid 10 mg cukorral bevont tablettával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Bloemfontein, Kanada
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

egészséges férfiak és nők, 18-50 éves korig, BMI 18,5-30

Kizárási kritériumok:

Az IMP-vel szembeni túlérzékenység vagy allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hioszcin-butil-bromid SCT
Drog: hioszcin-butil-bromid
Kísérleti: Hioszcin-butil-bromid
Drog: hioszcin-butil-bromid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hioszcin-butil-bromid maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva
A hioszcin-butil-bromid maximális mért koncentrációja a plazmában.
Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva
Az AUC nulla idő és az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontja (AUC 0-t)
Időkeret: Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva
A hioszcin-butil-bromid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-t) tartó időintervallumban.
Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció az idő függvényében görbe alatti terület, végtelenig történő extrapolálással (AUC0-∞).
Időkeret: Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva
A hioszcin-butil-bromid koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolálva (AUC0-∞).
Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva
Görbe alatti terület a tesztterméknél a referenciatermék és a vizsgált termék maximális koncentrációjának időpontjáig (AUCReftmax)
Időkeret: Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva
A hioszcin-butil-bromid koncentráció-idő görbe alatti terület a referenciatermék (Buscopan®) hioszcin-butil-bromid maximális koncentrációjának időpontjáig. Ezt mind a teszt-, mind a referenciatermékekre számították.
Vérvétel az adagolást megelőző 2 órán belül, valamint 30, 60 és 120 perccel, valamint 2,5, 3, 3,5, 3,75, 4, 4,25, 4,5, 5, 5,5, 6, 8, 12, 24, 36, 48 és 60 óra múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202.850

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a hioszcin-butil-bromid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel