此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乙醇中毒对胰高血糖素降血糖作用的影响

2017年7月31日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
本研究将验证 0.1% 的 BAC(血液酒精含量)不会显着改变微剂量胰高血糖素对 1 型糖尿病患者的降血糖作用的假设。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本研究将验证 0.1% 的 BAC(血液酒精含量)不会显着改变微剂量胰高血糖素对 1 型糖尿病患者的降血糖作用的假设。 该研究旨在通过随机交叉试验在 1 型糖尿病志愿者中使用高胰岛素-正常血糖钳夹技术量化血液酒精含量对胰高血糖素抗低血糖功效的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准:

    • 年龄在 21 至 80 岁之间,患有 1 型糖尿病至少一年。
    • 在入组前至少一周,使用门冬胰岛素 (NovoLog)、赖脯胰岛素 (Humalog) 或谷赖胰岛素 (Apidra) 等速效胰岛素的胰岛素输注泵控制糖尿病。
    • 过去一年中至少一次接触酒精,包括一次至少喝 4 杯酒。
  • 排除标准:

    • 无法提供知情同意。
    • 无法遵守学习程序。
    • 在研究开始前至少 24 小时无法避免饮酒。
    • 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验,根据主要研究者的判断,这将损害钳夹研究的结果或受试者的安全性。
    • 怀孕(尿 HCG 阳性)、母乳喂养、计划在不久的将来怀孕或性活跃但未采取避孕措施。
    • 通过筛选问卷确定的醛脱氢酶缺乏症
    • 终末期肾病透析(血液透析或腹膜透析)。
    • 嗜铬细胞瘤病史(因为据报道胰高血糖素在嗜铬细胞瘤的情况下会引发高血压危象)。 分馏变肾上腺素将在具有增加儿茶酚胺分泌性肿瘤风险的病史的患者中进行测试:
    • 阵发性心动过速、苍白或头痛。 MEN 2A、MEN 2B、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病的个人史或家族史,偶发性或治疗难治性(需要 4 种或更多药物才能达到正常血压)高血压。
    • 除恶心、呕吐或头痛外,对胰高血糖素有不良反应史(包括过敏)。
    • 由研究护士或医生在筛选时确定的静脉通路不足。
    • 肝功能衰竭或肝硬化
    • 血红蛋白 < 12 gm/dl。
    • 有问题饮酒或酗酒史,无论是积极的还是处于缓解期。
    • 使用苯二氮卓类药物或巴比妥类药物或阿片类药物或其他可与乙醇协同作用以降低意识水平的中枢神经系统抑制药物
    • 根据主要研究者的判断,任何其他因素会干扰研究程序的安全完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:乙醇胰高血糖素
志愿者将接受静脉注射乙醇,这会将他们的 BAC(血液酒精含量)增加到 0.1。 一旦他们的 BAC 稳定在 0.1%,将通过皮下注射给予 50 微克胰高血糖素。
IV 输注乙醇以将 BAC(血液酒精含量)稳定在 0.1%
其他名称:
  • 酒精
  • 乙醇
注射 50 微克胰高血糖素
有源比较器:不含乙醇的胰高血糖素
志愿者不会在这次访问中接受静脉注射乙醇。 将通过皮下注射给予 50 微克胰高血糖素。
注射 50 微克胰高血糖素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AOCGIR(葡萄糖输注率曲线上的面积)
大体时间:1 天参观(约 8 至 11 小时)
在血液酒精含量为 0 对 0.1% 的情况下皮下注射胰高血糖素后一小时内葡萄糖输注率曲线上的面积
1 天参观(约 8 至 11 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
GIR(葡萄糖输注率)相对于基线的最大变化
大体时间:1 天参观(约 8 至 11 小时)
该结果是在存在和不存在乙醇的情况下测量从注射时的 GIR 到注射胰高血糖素后 90 分钟的葡萄糖输注速率的最大变化。 葡萄糖输注速率在整个钳夹期间最多每两分钟调整一次,并且在胰高血糖素注射后总共调整 90 分钟。
1 天参观(约 8 至 11 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月3日

首次发布 (估计)

2015年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅