Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intoxikace ethanolem na antihypoglykemické působení glukagonu

31. července 2017 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Tato studie bude testovat hypotézu, že BAC (obsah alkoholu v krvi) 0,1 % významně nezmění antihypoglykemický účinek mikrodávkového glukagonu u jedinců s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že BAC (obsah alkoholu v krvi) 0,1 % významně nezmění antihypoglykemický účinek mikrodávkového glukagonu u jedinců s diabetem 1. typu. Cílem studie bude kvantifikovat vliv obsahu alkoholu v krvi na antihypoglykemickou účinnost glukagonu pomocí techniky hyperinzulinemické-normoglykemické svorky u dobrovolníků s diabetem 1. typu v randomizované zkřížené studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Věk 21 až 80 let s diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku.
    • Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy s použitím rychle působícího inzulínu, jako je inzulín aspart (NovoLog), inzulín lispro (Humalog) nebo inzulín glulisin (Apidra) alespoň jeden týden před zařazením.
    • Expozice alkoholu alespoň jednou v posledním roce sestávající z alespoň 4 nápojů na jedno posezení.

  • Kritéria vyloučení:

    • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
    • Nelze dodržet studijní postupy.
    • Nesmí se zdržet konzumace alkoholu alespoň 24 hodin před začátkem studie.
    • Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky svorkové studie nebo bezpečnost subjektu.
    • Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
    • Deficit aldehyddehydrogenázy stanovený screeningovým dotazníkem
    • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
    • Anamnéza feochromocytomu (protože bylo hlášeno, že glukagon urychluje hypertenzní krizi na pozadí feochromocytomu). Frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy:
    • Paroxyzmy tachykardie, bledosti nebo bolesti hlavy. Osobní nebo rodinná anamnéza MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby, epizodická nebo léčba refrakterní hypertenze (vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze).
    • Nežádoucí reakce na glukagon (včetně alergie) v anamnéze kromě nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy.
    • Neadekvátní žilní vstup, jak zjistil studující sestra nebo lékař v době screeningu.
    • Selhání jater nebo cirhóza
    • Hemoglobin < 12 g/dl.
    • Anamnéza problémového pití nebo alkoholismu, bez ohledu na to, zda je aktivní nebo v remisi.
    • Užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů nebo opiátů nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém, které by mohly působit synergicky s etanolem ke snížení úrovně vědomí
    • Jakékoli další faktory, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího narušovaly bezpečné dokončení postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Glukagon s ethanolem
Dobrovolníci dostanou intravenózní infuzi etanolu, která zvýší jejich BAC (obsah alkoholu v krvi) na 0,1. Jakmile se jejich BAC ustálí na 0,1 %, bude jim subkutánně podáno 50 mikrogramů glukagonu.
Lék: Ethanol
IV infuze etanolu pro stabilizaci BAC (obsah alkoholu v krvi) na 0,1 %
Ostatní jména:
  • Alkohol
  • Ethylalkohol
Lék: Glukagon
injekci 50 mikrogramů glukagonu
Aktivní komparátor: Glukagon bez ethanolu
Při této návštěvě dobrovolníci nedostanou infuzi etanolu IV. 50 mikrogramů glukagonu bude podáno subkutánní injekcí.
Lék: Glukagon
injekci 50 mikrogramů glukagonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOCGIR (plocha nad křivkou pro rychlost infuze glukózy)
Časové okno: Jednodenní návštěva (přibližně 8 až 11 hodin)
Plocha nad křivkou pro rychlost infuze glukózy za hodinu po subkutánní dávce glukagonu s obsahem alkoholu v krvi 0 oproti 0,1 %
Jednodenní návštěva (přibližně 8 až 11 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální změna v GIR (rychlost infuze glukózy) od výchozí hodnoty
Časové okno: Jednodenní návštěva (přibližně 8 až 11 hodin)
Tento výsledek je měření maximální změny rychlosti infuze glukózy z GIR v době injekce do 90 minut po injekci glukagonu v přítomnosti a nepřítomnosti ethanolu. Rychlost infuze glukózy se upravuje až na každé dvě minuty po celou dobu svorky a celkem 90 minut po injekci glukagonu.
Jednodenní návštěva (přibližně 8 až 11 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001323

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na Ethanol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit