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에탄올 중독이 글루카곤의 항혈당 작용에 미치는 영향

2017년 7월 31일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

에탄올 중독이 글루카곤의 항저혈당 작용에 미치는 영향

이 연구는 0.1%의 BAC(혈중 알코올 함량)가 제1형 당뇨병을 가진 개인에서 마이크로 용량 글루카곤의 항저혈당 효과를 크게 변경하지 않을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 0.1%의 BAC(혈중 알코올 함량)가 제1형 당뇨병을 가진 개인에서 마이크로 용량 글루카곤의 항저혈당 효과를 크게 변경하지 않을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 이 연구는 무작위 교차 시험에서 제1형 당뇨병 지원자에게 고인슐린혈증-정상혈당 고정 기술을 사용하여 글루카곤의 항저혈당 효능에 대한 혈중 알코올 함량의 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 포함 기준:

    • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있는 21세~80세.
    • 당뇨병은 등록 전 최소 1주 동안 인슐린 아스파트(NovoLog), 인슐린 리스프로(Humalog) 또는 인슐린 글루리신(Apidra)과 같은 초속효성 인슐린을 사용하는 인슐린 주입 펌프를 사용하여 관리되었습니다.
    • 한 자리에서 최소 4잔의 음주로 구성된 작년에 최소 한 번 알코올 노출.

  • 제외 기준:

    • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
    • 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
    • 연구 시작 최소 24시간 전에 알코올 소비를 자제할 수 없습니다.
    • 주 연구자의 판단에 따라 클램프 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
    • 임신(양성 소변 HCG), 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우.
    • 선별 설문지에 의해 결정된 알데히드 탈수소효소 결핍증
    • 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받는 말기 신질환.
    • 갈색 세포종의 병력(글루카곤이 갈색 세포종 환경에서 고혈압 위기를 촉진하는 것으로 보고되었기 때문). 분류된 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력이 있는 환자에서 테스트됩니다.
    • 빈맥, 창백 또는 두통의 발작. MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 개인 또는 가족력, 난치성(정상 혈압을 달성하기 위해 4가지 이상의 약물이 필요함) 고혈압의 간헐적 또는 치료.
    • 메스꺼움, 구토 또는 두통 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력.
    • 스크리닝 시 연구 간호사 또는 의사가 결정한 부적절한 정맥 접근.
    • 간부전 또는 간경변
    • 헤모글로빈 < 12gm/dl.
    • 활동성 여부와 관계없이 음주 문제 또는 알코올 중독의 병력.
    • 의식 수준을 낮추기 위해 에탄올과 상승적으로 작용할 수 있는 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 아편류 또는 기타 중추신경계 억제제 사용
    • 연구 책임자의 판단에 따라 연구 절차의 안전한 완료를 방해할 수 있는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에탄올 함유 글루카곤
자원 봉사자들은 BAC(혈중 알코올 함량)를 0.1로 증가시키는 IV 에탄올 주입을 받게 됩니다. BAC가 0.1%로 안정화되면 50마이크로그램의 글루카곤을 피하 주사로 투여합니다.
의약품: 에탄올
BAC(혈중 알코올 함량)를 0.1%로 안정화하기 위한 에탄올 IV 주입
다른 이름들:
  • 술
  • 에틸 알코올
의약품: 글루카곤
글루카곤 50마이크로그램 주사
활성 비교기: 에탄올 없는 글루카곤
자원봉사자는 이번 방문에서 IV 에탄올 주입을 받지 않습니다. 글루카곤 50마이크로그램을 피하 주사로 투여합니다.
의약품: 글루카곤
글루카곤 50마이크로그램 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOCGIR(포도당 주입 속도 곡선의 면적)
기간: 1일 관람 (약 8~11시간 소요)
혈중 알코올 함량이 0 대 0.1%인 글루카곤 피하 투여 후 시간당 포도당 주입 속도에 대한 곡선 위의 면적
1일 관람 (약 8~11시간 소요)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 GIR(포도당 주입 속도)의 최대 변화
기간: 1일 관람 (약 8~11시간 소요)
이 결과는 에탄올 존재 및 부재하에서 글루카곤 주입 후 90분까지 주사 시점의 GIR로부터 포도당 주입 속도의 최대 변화를 측정한 것이다. 포도당 주입 속도는 클램프 전체에서 최대 2분마다, 그리고 글루카곤 주입 후 총 90분 동안 조정됩니다.
1일 관람 (약 8~11시간 소요)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015P001323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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