Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av etanolforgiftning på den antihypoglykemiske virkningen av glukagon

31. juli 2017 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne studien vil teste hypotesen om at et BAC (blodalkoholinnhold) på 0,1 % ikke signifikant vil endre den antihypoglykemiske effekten av mikrodose glukagon hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at et BAC (blodalkoholinnhold) på 0,1 % ikke signifikant vil endre den antihypoglykemiske effekten av mikrodose glukagon hos personer med type 1 diabetes. Studien vil ta sikte på å kvantifisere effekten av et alkoholinnhold i blodet på den antihypoglykemiske effekten av glukagon ved å bruke en hyperinsulinemisk-normoglykemisk klemmeteknikk hos frivillige med type 1 diabetes i en randomisert crossover-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Alder 21 til 80 år med type 1 diabetes i minst ett år.
    • Diabetes behandlet med en insulininfusjonspumpe som bruker hurtigvirkende insulin som insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) eller insulin glulisin (Apidra) i minst én uke før registrering.
    • Alkoholeksponering ved minst én anledning det siste året bestående av minst 4 drinker i en omgang.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kan ikke gi informert samtykke.
    • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
    • Kan ikke avstå fra inntak av alkohol minst 24 timer før studiestart.
    • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av klemmestudien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
    • Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
    • Aldehyd-dehydrogenase-mangel som bestemt ved et screeningspørreskjema
    • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
    • Feokromocytom i anamnesen (fordi glukagon er rapportert å utløse hypertensiv krise ved feokromocytom). Fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med en historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst:
    • Paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine. Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom, episodisk eller behandling av refraktær (krever 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon) hypertensjon.
    • Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme, oppkast eller hodepine.
    • Utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av studiesykepleier eller lege på tidspunktet for screening.
    • Leversvikt eller skrumplever
    • Hemoglobin < 12 gm/dl.
    • Historie med problemdrikking eller alkoholisme, uavhengig av om den er aktiv eller i remisjon.
    • Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater eller opiater eller andre sentralnervesystemdempende legemidler som kan virke synergistisk med etanol for å senke bevissthetsnivået
    • Eventuelle andre faktorer som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville forstyrre sikker gjennomføring av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Glukagon med etanol
Frivillige vil motta en infusjon av IV etanol som vil øke deres BAC (alkoholinnhold) til 0,1. Når deres BAC har stabilisert seg på 0,1 %, vil 50 mikrogram glukagon bli administrert via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Etanol
IV infusjon av etanol for å stabilisere BAC (alkoholinnhold) på 0,1 %
Andre navn:
  • Alkohol
  • Etyl alkohol
Legemiddel: Glukagon
injeksjon av 50 mikrogram glukagon
Aktiv komparator: Glukagon uten etanol
Frivillige vil ikke motta en infusjon av IV etanol ved dette besøket. 50 mikrogram glukagon vil bli administrert via subkutan injeksjon.
Legemiddel: Glukagon
injeksjon av 50 mikrogram glukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOCGIR (Area Over the Curve for Glucose Infusion Rate)
Tidsramme: 1 dags besøk (omtrent 8 til 11 timer)
Areal over kurven for glukoseinfusjonshastigheten i timen etter en subkutan glukagondose med et alkoholinnhold i blodet på 0 vs. 0,1 %
1 dags besøk (omtrent 8 til 11 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal endring i GIR (glukoseinfusjonshastighet) fra baseline
Tidsramme: 1 dags besøk (omtrent 8 til 11 timer)
Dette resultatet er å måle den maksimale endringen i glukoseinfusjonshastigheten fra GIR ved injeksjonstidspunktet gjennom de 90 minuttene etter glukagoninjeksjonen i nærvær og fravær av etanol. Glukoseinfusjonshastigheten justeres opp til hvert annet minutt gjennom klemmen, og totalt i 90 minutter etter glukagoninjeksjonen.
1 dags besøk (omtrent 8 til 11 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001323

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere