- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02516150
Влияние интоксикации этанолом на антигипогликемическое действие глюкагона
31 июля 2017 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Это исследование проверит гипотезу о том, что BAC (содержание алкоголя в крови) 0,1% не будет существенно изменять антигипогликемический эффект микодозы глюкагона у людей с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование проверит гипотезу о том, что BAC (содержание алкоголя в крови) 0,1% не будет существенно изменять антигипогликемический эффект микодозы глюкагона у людей с диабетом 1 типа.
Исследование будет направлено на количественную оценку влияния содержания алкоголя в крови на антигипогликемическую эффективность глюкагона с использованием гиперинсулинемического-нормогликемического клэмп-метода у добровольцев с диабетом 1 типа в рандомизированном перекрестном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 21 до 80 лет с диабетом 1 типа в течение как минимум одного года.
- Диабет лечили с помощью инсулиновой инфузионной помпы с использованием инсулина быстрого действия, такого как инсулин аспарт (NovoLog), инсулин лизпро (Humalog) или инсулин глулизин (Apidra), по крайней мере за одну неделю до включения в исследование.
- Воздействие алкоголя по крайней мере один раз за последний год, состоящее как минимум из 4 порций алкоголя за один присест.
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие.
- Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
- Невозможность воздержаться от употребления алкоголя как минимум за 24 часа до начала исследования.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты клэмп-исследования или безопасность субъекта.
- Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или активная половая жизнь без использования контрацепции.
- Дефицит альдегиддегидрогеназы, определяемый с помощью скринингового опросника
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ).
- История феохромоцитомы (поскольку глюкагон, как сообщается, ускоряет гипертонический криз в условиях феохромоцитомы). Фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с повышенным риском развития опухоли, секретирующей катехоламины, в анамнезе:
- Пароксизмы тахикардии, бледность или головная боль. Личная или семейная история МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау, Эпизодическая или рефрактерная к лечению (требующая 4 или более лекарств для достижения нормотензии) артериальная гипертензия.
- История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты, рвоты или головной боли.
- Неадекватный венозный доступ, установленный медсестрой-исследователем или врачом во время скрининга.
- Печеночная недостаточность или цирроз
- Гемоглобин < 12 г/дл.
- История проблемного пьянства или алкоголизма, независимо от того, активен он или находится в стадии ремиссии.
- Использование бензодиазепинов, барбитуратов, опиатов или других препаратов, угнетающих центральную нервную систему, которые могут действовать синергетически с этанолом, снижая уровень сознания.
- Любые другие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению процедур исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Глюкагон с этанолом
Добровольцы получат вливание этанола внутривенно, что повысит их BAC (содержание алкоголя в крови) до 0,1.
Как только их BAC стабилизируется на уровне 0,1%, 50 мкг глюкагона будут вводиться посредством подкожной инъекции.
|
Внутривенное вливание этанола для стабилизации BAC (содержание алкоголя в крови) на уровне 0,1%
Другие имена:
инъекция 50 мкг глюкагона
|
Активный компаратор: Глюкагон без этанола
Во время этого визита добровольцы не получат внутривенное введение этанола.
50 мкг глюкагона вводят подкожно.
|
инъекция 50 мкг глюкагона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AOCGIR (площадь над кривой скорости инфузии глюкозы)
Временное ограничение: 1-дневный визит (примерно от 8 до 11 часов)
|
Площадь над кривой скорости инфузии глюкозы через час после подкожного введения дозы глюкагона при содержании алкоголя в крови 0 по сравнению с 0,1%
|
1-дневный визит (примерно от 8 до 11 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное изменение GIR (скорости инфузии глюкозы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 1-дневный визит (примерно от 8 до 11 часов)
|
Этот результат измеряет максимальное изменение скорости инфузии глюкозы от GIR во время инъекции до 90 минут после инъекции глюкагона в присутствии и в отсутствие этанола.
Скорость инфузии глюкозы регулируют каждые две минуты в течение клэмпа и в целом в течение 90 минут после инъекции глюкагона.
|
1-дневный визит (примерно от 8 до 11 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Этиловый спирт
- Глюкагон
Другие идентификационные номера исследования
- 2015P001323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Спирт этиловый
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйГастритКорея, Республика