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グルカゴンの抗血糖降下作用に対するエタノール中毒の影響

2017年7月31日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

グルカゴンの抗血糖作用に対するエタノール中毒の影響

この研究は、0.1%のBAC(血中アルコール含有量)が、1型糖尿病患者における微量投与グルカゴンの抗血糖降下効果を有意に変化させないという仮説を検証するものである。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、0.1%のBAC(血中アルコール含有量)が、1型糖尿病患者における微量投与グルカゴンの抗血糖降下効果を有意に変化させないという仮説を検証するものである。 この研究は、ランダム化クロスオーバー試験で1型糖尿病のボランティアを対象に、高インスリン血症-正常血糖クランプ法を用いて、グルカゴンの抗低血糖効果に対する血中アルコール含有量の影響を定量化することを目的としている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

    • 少なくとも1年以上1型糖尿病を患っている21歳から80歳まで。
    • 登録前の少なくとも 1 週間、インスリン アスパルト (NovoLog)、インスリン リスプロ (Humalog)、またはインスリングルリシン (Apidra) などの速効型インスリンを使用したインスリン注入ポンプを使用して糖尿病を管理している。
    • 過去 1 年間に少なくとも 1 回、一度に少なくとも 4 杯の飲酒を含むアルコールにさらされた。
  • 除外基準:

    • インフォームド・コンセントを提供できない。
    • 研究手順を遵守できない。
    • 研究開始の少なくとも24時間前に飲酒を控えることができない。
    • -主任研究者の判断により、クランプ研究の結果または被験者の安全性が損なわれる可能性がある別の糖尿病関連臨床試験に現在参加している。
    • 妊娠中(尿中HCG陽性)、授乳中、近い将来妊娠する予定がある、または避妊をせずに性行為を行っている。
    • スクリーニングアンケートにより判定されたアルデヒドデヒドロゲナーゼ欠損症
    • 透析(血液透析または腹膜透析)を受けている末期腎疾患。
    • 褐色細胞腫の病歴(褐色細胞腫の場合、グルカゴンが高血圧発症を促進すると報告されているため)。 分画メタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者に対して検査されます。
    • 頻脈、顔面蒼白、または頭痛の発作。 MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の個人歴または家族歴、エピソード性または難治性(正常血圧に達するには4種類以上の薬剤が必要)高血圧の治療。
    • 吐き気、嘔吐、または頭痛以外の、グルカゴンに対する副作用(アレルギーを含む)の病歴。
    • スクリーニング時に研究看護師または医師によって判断された静脈アクセスが不十分である。
    • 肝不全または肝硬変
    • ヘモグロビン < 12 gm/dl。
    • 活動中か寛解中かに関係なく、問題のある飲酒またはアルコール依存症の病歴。
    • 意識レベルを低下させるためにエタノールと相乗的に作用する可能性のあるベンゾジアゼピン、バルビツレート、アヘン剤、またはその他の中枢神経系抑制薬の使用
    • 主任研究者の判断により、研究手順の安全な完了を妨げるその他の要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グルカゴンとエタノール
ボランティアは、BAC (血中アルコール含有量) を 0.1 に高めるエタノールの静注を受けます。 BAC が 0.1% で安定したら、50 マイクログラムのグルカゴンを皮下注射で投与します。
BAC (血中アルコール含有量) を 0.1% に安定させるためのエタノールの IV 注入
他の名前:
  • アルコール
  • エチルアルコール
50マイクログラムのグルカゴンを注射
アクティブコンパレータ:エタノールを含まないグルカゴン
ボランティアは今回の訪問ではエタノールの点滴を受けません。 50マイクログラムのグルカゴンが皮下注射によって投与されます。
50マイクログラムのグルカゴンを注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AOCGIR (グルコース注入速度の曲線上の面積)
時間枠:1 日訪問 (約 8 ~ 11 時間)
血中アルコール含有量が 0 対 0.1% の場合の、皮下グルカゴン投与後の 1 時間におけるグルコース注入速度の曲線上の面積
1 日訪問 (約 8 ~ 11 時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのGIR(グルコース注入速度)の最大変化
時間枠:1 日訪問 (約 8 ~ 11 時間)
この結果は、エタノールの存在下および非存在下での、注射時のGIRからグルカゴン注射後90分間までのグルコース注入速度の最大変化を測定することである。 グルコース注入速度は、クランプ中は最大 2 分ごとに調整され、グルカゴン注入後は合計 90 分間調整されます。
1 日訪問 (約 8 ~ 11 時間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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