Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zatrucia etanolem na antyhipoglikemiczne działanie glukagonu

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że BAC (zawartość alkoholu we krwi) wynosząca 0,1% nie zmieni znacząco przeciwhipoglikemicznego działania mikrodawki glukagonu u osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że BAC (zawartość alkoholu we krwi) wynosząca 0,1% nie zmieni znacząco przeciwhipoglikemicznego działania mikrodawki glukagonu u osób z cukrzycą typu 1. Badanie będzie miało na celu ilościowe określenie wpływu zawartości alkoholu we krwi na przeciwhipoglikemiczną skuteczność glukagonu przy użyciu techniki klamry hiperinsulinemicznej i normoglikemicznej u ochotników z cukrzycą typu 1 w randomizowanym badaniu krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Wiek od 21 do 80 lat z cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku.
    • Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej przy użyciu szybko działającej insuliny, takiej jak insulina aspart (NovoLog), insulina lispro (Humalog) lub insulina glulizynowa (Apidra) przez co najmniej tydzień przed włączeniem.
    • Ekspozycja na alkohol przynajmniej raz w ciągu ostatniego roku, obejmująca co najmniej 4 drinki podczas jednego posiedzenia.

  • Kryteria wyłączenia:

    • Nie można wyrazić świadomej zgody.
    • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
    • Niemożność powstrzymania się od spożycia alkoholu na co najmniej 24 godziny przed rozpoczęciem badania.
    • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom badania zaciskowego lub bezpieczeństwu uczestnika.
    • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji.
    • Niedobór dehydrogenazy aldehydowej określony za pomocą kwestionariusza przesiewowego
    • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
    • Historia guza chromochłonnego (ponieważ donoszono, że glukagon przyspiesza przełom nadciśnieniowy w przypadku guza chromochłonnego). Frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko guza wydzielającego katecholaminy:
    • Napady tachykardii, bladości lub bólu głowy. Osobista lub rodzinna historia MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua, Epizodyczne lub leczenie opornego (wymagającego 4 lub więcej leków do uzyskania prawidłowego ciśnienia) nadciśnienia tętniczego.
    • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności, wymiotów lub bólu głowy.
    • Niewystarczający dostęp żylny określony przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego.
    • Niewydolność wątroby lub marskość
    • Hemoglobina < 12 g/dl.
    • Historia problemowego picia lub alkoholizmu, niezależnie od tego, czy jest aktywny, czy w remisji.
    • Używanie benzodiazepin lub barbituranów lub opiatów lub innych leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy, które mogą działać synergistycznie z etanolem w celu obniżenia poziomu świadomości
    • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon z etanolem
Wolontariusze otrzymają dożylny wlew etanolu, który zwiększy ich BAC (zawartość alkoholu we krwi) do 0,1. Gdy ich BAC ustabilizuje się na poziomie 0,1%, 50 mikrogramów glukagonu zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Etanol
IV wlew etanolu w celu ustabilizowania BAC (zawartość alkoholu we krwi) na poziomie 0,1%
Inne nazwy:
  • Alkohol
  • Alkohol etylowy
Lek: Glukagon
wstrzyknięcie 50 mikrogramów glukagonu
Aktywny komparator: Glukagon bez etanolu
Podczas tej wizyty ochotnicy nie otrzymają dożylnego wlewu etanolu. 50 mikrogramów glukagonu zostanie podane we wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Glukagon
wstrzyknięcie 50 mikrogramów glukagonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOCGIR (pole nad krzywą dla szybkości infuzji glukozy)
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa (około 8 do 11 godzin)
Pole powierzchni nad krzywą dla szybkości wlewu glukozy w ciągu godziny po podskórnej dawce glukagonu przy zawartości alkoholu we krwi 0 vs 0,1%
Wizyta jednodniowa (około 8 do 11 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana GIR (szybkość wlewu glukozy) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wizyta jednodniowa (około 8 do 11 godzin)
Ten wynik mierzy maksymalną zmianę szybkości wlewu glukozy od GIR w czasie wstrzyknięcia do 90 minut po wstrzyknięciu glukagonu w obecności i przy braku etanolu. Szybkość wlewu glukozy jest dostosowywana maksymalnie co dwie minuty w całym zacisku i łącznie przez 90 minut po wstrzyknięciu glukagonu.
Wizyta jednodniowa (około 8 do 11 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj