Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanolimyrkytysvaikutus glukagonin hypoglykeemiseen vaikutukseen

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Etanolimyrkytyksen vaikutus glukagonin hypoglykeemiseen vaikutukseen

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan 0,1 %:n BAC (veren alkoholipitoisuus) ei muuta merkittävästi mikoannoksen glukagonin hypoglykeemistä vaikutusta yksilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan 0,1 %:n BAC (veren alkoholipitoisuus) ei muuta merkittävästi mikoannoksen glukagonin hypoglykeemistä vaikutusta yksilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes. Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida veren alkoholipitoisuuden vaikutus glukagonin antihypoglykeemiseen tehokkuuteen käyttämällä hyperinsulineemista-normoglykeemistä clamp-tekniikkaa vapaaehtoisilla, joilla on tyypin 1 diabetes satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • 21–80-vuotiaat, joilla on tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan.
    • Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla käyttämällä nopeavaikutteista insuliinia, kuten aspartinsuliinia (NovoLog), lisproinsuliinia (Humalog) tai glulisinsuliinia (Apidra) vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista.
    • Alkoholille altistuminen vähintään kerran viimeksi kuluneen vuoden aikana, jolloin on juotu vähintään 4 juomaa yhdellä istumalla.

  • Poissulkemiskriteerit:

    • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
    • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
    • Ei pysty pidättymään alkoholin käytöstä vähintään 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista.
    • Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa puristintutkimuksen tulokset tai potilaan turvallisuuden.
    • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
    • Aldehydidehydrogenaasin puutos määritettynä seulontakyselyllä
    • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
    • Aiempi feokromosytooma (koska glukagonin on raportoitu aiheuttavan hypertensiivisen kriisin feokromosytooman taustalla). Fraktioituja metanefriinejä testataan potilailla, joilla on aiemmin ollut katekoliamiinia erittävän kasvaimen riski:
    • Takykardian, kalpeuden tai päänsäryn kohtaukset. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti, episodinen tai hoito refraktorinen (vaatii 4 tai useampia lääkkeitä normalisoitumiseen) hypertension.
    • Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin, oksentelun tai päänsäryn lisäksi.
    • Riittämätön laskimopääsy tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin määrittämänä seulonnan aikana.
    • Maksan vajaatoiminta tai kirroosi
    • Hemoglobiini < 12 g/dl.
    • Aiempi alkoholiongelma tai alkoholismi, riippumatta siitä, onko aktiivinen tai remissiossa.
    • Bentsodiatsepiinien tai barbituraattien tai opiaattien tai muiden keskushermostoa lamaavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa synergistisesti etanolin kanssa tajunnantason alentamiseksi
    • Kaikki muut tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusmenettelyjen turvallista loppuunsaattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukagoni etanolilla
Vapaaehtoiset saavat suonensisäisen etanolin infuusion, joka nostaa heidän veren alkoholipitoisuuden (BAC) 0,1:een. Kun heidän BAC-arvonsa on vakiintunut arvoon 0,1 %, 50 mikrogrammaa glukagonia annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: Etanoli
Suonensisäinen etanolin infuusio BAC:n (veren alkoholipitoisuuden) stabiloimiseksi 0,1 %:iin
Muut nimet:
  • Alkoholi
  • Etyylialkoholi
Lääke: Glukagoni
injektio 50 mikrogrammaa glukagonia
Active Comparator: Glukagoni ilman etanolia
Vapaaehtoiset eivät saa suonensisäisen etanolin infuusiota tällä vierailulla. 50 mikrogrammaa glukagonia annetaan ihonalaisena injektiona.
Lääke: Glukagoni
injektio 50 mikrogrammaa glukagonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOCGIR (glukoosin infuusionopeuden käyrän yläpuolella oleva alue)
Aikaikkuna: 1 päivän vierailu (noin 8-11 tuntia)
Glukoosi-infuusionopeuden käyrän yläpuolella oleva pinta-ala tunnin aikana ihonalaisen glukagoniannoksen jälkeen, kun veren alkoholipitoisuus on 0 vs 0,1 %
1 päivän vierailu (noin 8-11 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin muutos GIR:ssä (glukoosin infuusionopeudessa) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 päivän vierailu (noin 8-11 tuntia)
Tämä tulos mittaa glukoosi-infuusionopeuden suurimman muutoksen GIR:stä injektiohetkellä glukagonin injektion jälkeen 90 minuutin aikana etanolin läsnä ollessa tai ilman. Glukoosi-infuusionopeutta säädetään enintään kahden minuutin välein koko puristimen ajan ja yhteensä 90 minuutin ajan glukagonin injektion jälkeen.
1 päivän vierailu (noin 8-11 tuntia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P001323

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa