Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ethanolintoxicatie op de anti-hypoglycemische werking van glucagon

31 juli 2017 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Effect van ethanolintoxicatie op de antihypoglycemische werking van glucagon

Deze studie zal de hypothese testen dat een BAC (alcoholgehalte in het bloed) van 0,1% het anti-hypoglycemische effect van mico-dose glucagon bij personen met diabetes type 1 niet significant zal veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat een BAC (alcoholgehalte in het bloed) van 0,1% het anti-hypoglycemische effect van mico-dose glucagon bij personen met diabetes type 1 niet significant zal veranderen. De studie zal gericht zijn op het kwantificeren van het effect van een alcoholgehalte in het bloed op de anti-hypoglycemische werkzaamheid van glucagon met behulp van een hyperinsulinemische-normoglycemische klemtechniek bij vrijwilligers met diabetes type 1 in een gerandomiseerde cross-over studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Leeftijd 21 tot 80 jaar met diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
    • Diabetes beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp met behulp van snelwerkende insuline zoals insuline aspart (NovoLog), insuline lispro (Humalog) of insuline glulisine (Apidra) gedurende ten minste één week voorafgaand aan inschrijving.
    • Alcoholblootstelling bij ten minste één gelegenheid in het afgelopen jaar bestaande uit ten minste 4 drankjes in één keer.

  • Uitsluitingscriteria:

    • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
    • Kan niet voldoen aan studieprocedures.
    • Minstens 24 uur voor aanvang van de studie niet kunnen afzien van het gebruik van alcohol.
    • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het klemonderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen.
    • Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie.
    • Aldehydedehydrogenasedeficiëntie zoals bepaald door een screeningvragenlijst
    • Eindstadium nierziekte bij dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse).
    • Voorgeschiedenis van feochromocytoom (omdat is gemeld dat glucagon een hypertensieve crisis veroorzaakt in de setting van feochromocytoom). Gefractioneerde metanephrines zullen worden getest bij patiënten met een voorgeschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhoogt:
    • Paroxysmen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn. Persoonlijke of familiegeschiedenis van MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau, episodische of behandeling van refractaire (waarbij 4 of meer medicijnen nodig zijn om normotensie te bereiken) hypertensie.
    • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid, braken of hoofdpijn.
    • Ontoereikende veneuze toegang zoals vastgesteld door onderzoeksverpleegkundige of arts op het moment van screening.
    • Leverfalen of cirrose
    • Hemoglobine < 12 g/dl.
    • Geschiedenis van probleemdrinken of alcoholisme, ongeacht actief of in remissie.
    • Gebruik van benzodiazepines of barbituraten of opiaten of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken die synergistisch kunnen werken met ethanol om het bewustzijnsniveau te verlagen
    • Alle andere factoren die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een veilige afronding van de onderzoeksprocedures in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Glucagon met ethanol
Vrijwilligers krijgen een infuus van IV-ethanol dat hun BAG (bloedalcoholgehalte) zal verhogen tot 0,1. Zodra hun BAG is gestabiliseerd op 0,1%, wordt 50 microgram glucagon toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Ethanol
IV-infusie van ethanol om BAC (bloedalcoholgehalte) te stabiliseren op 0,1%
Andere namen:
  • Alcohol
  • Ethylalcohol
Geneesmiddel: Glucagon
injectie van 50 microgram glucagon
Actieve vergelijker: Glucagon zonder ethanol
Vrijwilligers krijgen bij dit bezoek geen infuus met IV-ethanol. 50 microgram glucagon wordt toegediend via subcutane injectie.
Geneesmiddel: Glucagon
injectie van 50 microgram glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOCGIR (gebied boven de curve voor glucose-infusiesnelheid)
Tijdsspanne: 1 dagbezoek (ongeveer 8 tot 11 uur)
Gebied boven de curve voor de glucose-infusiesnelheid in het uur na een subcutane dosis glucagon met een alcoholgehalte in het bloed van 0 versus 0,1%
1 dagbezoek (ongeveer 8 tot 11 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in GIR (glucose-infusiesnelheid) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 1 dagbezoek (ongeveer 8 tot 11 uur)
Deze uitkomst meet de maximale verandering in de glucose-infusiesnelheid van de GIR op het moment van de injectie tot en met de 90 minuten na de glucagon-injectie in aan- en afwezigheid van ethanol. De glucose-infusiesnelheid wordt tijdens de gehele klem elke twee minuten aangepast, en gedurende in totaal 90 minuten na de glucagon-injectie.
1 dagbezoek (ongeveer 8 tot 11 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001323

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren