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Effet de l'intoxication à l'éthanol sur l'action anti-hypoglycémiante du glucagon

31 juillet 2017 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un taux d'alcoolémie (TA) de 0,1 % ne modifiera pas significativement l'effet anti-hypoglycémiant du glucagon à micodose chez les personnes atteintes de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle un taux d'alcoolémie (TA) de 0,1 % ne modifiera pas significativement l'effet anti-hypoglycémiant du glucagon à micodose chez les personnes atteintes de diabète de type 1. L'étude visera à quantifier l'effet d'un taux d'alcoolémie sur l'efficacité anti-hypoglycémique du glucagon à l'aide d'une technique de clamp hyperinsulinémique-normoglycémique chez des volontaires atteints de diabète de type 1 dans un essai croisé randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration:

    • 21 à 80 ans avec diabète de type 1 depuis au moins un an.
    • Diabète géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline utilisant de l'insuline à action rapide telle que l'insuline asparte (NovoLog), l'insuline lispro (Humalog) ou l'insuline glulisine (Apidra) pendant au moins une semaine avant l'inscription.
    • Exposition à l'alcool à au moins une occasion au cours de la dernière année consistant en au moins 4 verres en une seule séance.

  • Critère d'exclusion:

    • Impossible de fournir un consentement éclairé.
    • Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
    • Incapable de s'abstenir de consommer de l'alcool au moins 24 heures avant le début de l'étude.
    • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de l'étude du clamp ou la sécurité du sujet.
    • Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception.
    • Déficit en aldéhyde déshydrogénase déterminé par un questionnaire de dépistage
    • Insuffisance rénale terminale sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
    • Antécédents de phéochromocytome (car il a été rapporté que le glucagon précipite une crise hypertensive dans le cadre d'un phéochromocytome). Les métanéphrines fractionnées seront testées chez des patients ayant des antécédents augmentant le risque de tumeur sécrétant des catécholamines :
    • Paroxysmes de tachycardie, pâleur ou maux de tête. Antécédents personnels ou familiaux de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou maladie de von Hippel-Lindau, hypertension épisodique ou traitement d'hypertension réfractaire (nécessitant 4 médicaments ou plus pour atteindre la normotension).
    • Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées, des vomissements ou des maux de tête.
    • Accès veineux inadéquat tel que déterminé par l'infirmière ou le médecin de l'étude au moment du dépistage.
    • Insuffisance hépatique ou cirrhose
    • Hémoglobine < 12 g/dl.
    • Antécédents de consommation excessive d'alcool ou d'alcoolisme, qu'ils soient actifs ou en rémission.
    • Utilisation de benzodiazépines ou de barbituriques ou d'opiacés ou d'autres dépresseurs du système nerveux central qui pourraient agir en synergie avec l'éthanol pour abaisser le niveau de conscience
    • Tout autre facteur qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Glucagon avec éthanol
Les volontaires recevront une perfusion d'éthanol IV qui augmentera leur taux d'alcoolémie (alcoolémie) à 0,1. Une fois leur taux d'alcoolémie stabilisé à 0,1 %, 50 microgrammes de glucagon seront administrés par injection sous-cutanée.
Médicament: Éthanol
Infusion IV d'éthanol pour stabiliser le BAC (taux d'alcool dans le sang) à 0,1 %
Autres noms:
  • De l'alcool
  • Alcool éthylique
Médicament: Glucagon
injection de 50 microgrammes de glucagon
Comparateur actif: Glucagon sans éthanol
Les volontaires ne recevront pas d'infusion d'éthanol IV lors de cette visite. 50 microgrammes de glucagon seront administrés par injection sous-cutanée.
Médicament: Glucagon
injection de 50 microgrammes de glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AOCGIR (Aire au-dessus de la courbe pour le débit de perfusion de glucose)
Délai: Visite d'une journée (environ 8 à 11 heures)
Aire sur la courbe du débit de perfusion de glucose dans l'heure suivant une dose sous-cutanée de glucagon avec un taux d'alcoolémie de 0 vs 0,1 %
Visite d'une journée (environ 8 à 11 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification maximale du GIR (taux de perfusion de glucose) par rapport à la ligne de base
Délai: Visite d'une journée (environ 8 à 11 heures)
Ce résultat mesure la variation maximale du débit de perfusion de glucose du GIR au moment de l'injection jusqu'aux 90 minutes après l'injection de glucagon en présence et en l'absence d'éthanol. Le débit de perfusion de glucose est ajusté jusqu'à toutes les deux minutes tout au long de la pince et pendant 90 minutes au total après l'injection de glucagon.
Visite d'une journée (environ 8 à 11 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Première publication (Estimation)

5 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015P001323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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