Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af ethanolforgiftning på glukagons antihypoglykæmiske virkning

31. juli 2017 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Virkning af ethanolforgiftning på den antihypoglykæmiske virkning af glukagon

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et BAC (blodalkoholindhold) på 0,1 % ikke vil ændre signifikant den antihypoglykæmiske effekt af mikrodosis glukagon hos personer med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at et BAC (blodalkoholindhold) på 0,1 % ikke vil ændre signifikant den antihypoglykæmiske effekt af mikrodosis glukagon hos personer med type 1-diabetes. Undersøgelsen vil sigte mod at kvantificere effekten af ​​et alkoholindhold i blodet på den anti-hypoglykæmiske effekt af glukagon ved hjælp af en hyperinsulinemisk-normoglykæmisk klemmeteknik hos frivillige med type 1-diabetes i et randomiseret crossover-forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Alder 21 til 80 år med type 1-diabetes i mindst et år.
    • Diabetes behandlet ved hjælp af en insulininfusionspumpe, der bruger hurtigtvirkende insulin såsom insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) eller insulin glulisin (Apidra) i mindst en uge før indskrivning.
    • Alkoholeksponering ved mindst én lejlighed i det sidste år bestående af mindst 4 drinks i én omgang.

  • Ekskluderingskriterier:

    • Kan ikke give informeret samtykke.
    • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.
    • Ude af stand til at afholde sig fra indtagelse af alkohol mindst 24 timer før studiestart.
    • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg, der efter hovedforskerens vurdering vil kompromittere resultaterne af klemmeundersøgelsen eller forsøgspersonens sikkerhed.
    • Graviditet (positiv urin HCG), amning, plan om at blive gravid i den nærmeste fremtid eller seksuelt aktiv uden brug af prævention.
    • Aldehyd-dehydrogenase-mangel som bestemt ved et screeningsspørgeskema
    • Nyresygdom i slutstadiet ved dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
    • Anamnese med fæokromocytom (fordi glukagon er blevet rapporteret at fremkalde hypertensiv krise i forbindelse med fæokromocytom). Fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med en historie, der øger risikoen for en katekolaminudskillende tumor:
    • Paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine. Personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom, episodisk eller behandling af refraktær (kræver 4 eller flere medicin for at opnå normotension) hypertension.
    • Anamnese med bivirkninger på glucagon (inklusive allergi) udover kvalme, opkastning eller hovedpine.
    • Utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af undersøgelsens sygeplejerske eller læge på tidspunktet for screeningen.
    • Leversvigt eller skrumpelever
    • Hæmoglobin < 12 gm/dl.
    • Historie med problemdrikkeri eller alkoholisme, uanset om den er aktiv eller i remission.
    • Brug af benzodiazepiner eller barbiturater eller opiater eller andre lægemidler, der deprimerer centralnervesystemet, der kan virke synergistisk med ethanol for at sænke bevidsthedsniveauet
    • Eventuelle andre faktorer, der efter hovedforskerens vurdering ville forstyrre en sikker gennemførelse af undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glukagon med ethanol
Frivillige vil modtage en infusion af IV ethanol, der vil øge deres BAC (alkoholindhold i blodet) til 0,1. Når deres BAC er stabiliseret på 0,1 %, vil 50 mikrogram glucagon blive administreret via subkutan injektion.
Medicin: Ethanol
IV infusion af ethanol for at stabilisere BAC (alkoholindhold i blodet) på 0,1 %
Andre navne:
  • Alkohol
  • Ætanol
Medicin: Glukagon
injektion af 50 mikrogram glukagon
Aktiv komparator: Glukagon uden Ethanol
Frivillige vil ikke modtage en infusion af IV ethanol ved dette besøg. 50 mikrogram glucagon vil blive administreret via subkutan injektion.
Medicin: Glukagon
injektion af 50 mikrogram glukagon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AOCGIR (areal over kurven for glukoseinfusionshastighed)
Tidsramme: 1 dags besøg (ca. 8 til 11 timer)
Areal over kurven for glukoseinfusionshastigheden i timen efter en subkutan glukagondosis med et alkoholindhold i blodet på 0 vs. 0,1 %
1 dags besøg (ca. 8 til 11 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal ændring i GIR (glukoseinfusionshastighed) fra baseline
Tidsramme: 1 dags besøg (ca. 8 til 11 timer)
Dette resultat måler den maksimale ændring i glucoseinfusionshastigheden fra GIR på tidspunktet for injektionen gennem de 90 minutter efter glucagoninjektionen i nærvær og fravær af ethanol. Glucoseinfusionshastigheden justeres op til hvert andet minut under hele klemmen og i alt i 90 minutter efter glukagoninjektionen.
1 dags besøg (ca. 8 til 11 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Ethanol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner