Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanol intoxikáció hatása a glukagon antihipoglikémiás hatására

2017. július 31. frissítette: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Az etanol-mérgezés hatása a glukagon antihipoglikémiás hatására

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a 0,1%-os BAC (véralkohol-tartalom) nem változtatja meg szignifikánsan a miko-dózisú glukagon antihipoglikémiás hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a 0,1%-os BAC (véralkohol-tartalom) nem változtatja meg szignifikánsan a miko-dózisú glukagon antihipoglikémiás hatását 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyénekben. A vizsgálat célja a vér alkoholtartalmának a glukagon antihipoglikémiás hatékonyságára gyakorolt ​​hatásának számszerűsítése 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő önkénteseken végzett hiperinzulinemiás-normoglikémiás clamp technikával egy randomizált keresztezett vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Diabetes Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • 21 és 80 év közöttiek, legalább egy éve 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
    • A cukorbetegség kezelése inzulin infúziós pumpával gyors hatású inzulint, például aszpart inzulint (NovoLog), lispro inzulint (Humalog) vagy glulizin inzulint (Apidra) használ a felvétel előtt legalább egy hétig.
    • Alkohol expozíció legalább egy alkalommal az elmúlt évben, amely legalább 4 ital egy ülésben történt.

  • Kizárási kritériumok:

    • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
    • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
    • Nem tud tartózkodni az alkoholfogyasztástól legalább 24 órával a vizsgálat megkezdése előtt.
    • Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely az elsõdleges vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a clamp vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát.
    • Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül.
    • Aldehid-dehidrogenáz-hiány a szűrőkérdőív alapján
    • Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
    • Feokromocitóma anamnézisében (mivel a glukagonról számoltak be, hogy pheochromocytoma esetén hipertóniás krízist vált ki). A frakcionált metanefrineket olyan betegeknél tesztelik, akiknek a kórtörténetében megnő a katekolamin-termelő daganat kockázata:
    • Tachycardia, sápadtság vagy fejfájás paroxizmusai. MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózis vagy von Hippel-Lindau betegség személyes vagy családi anamnézisében, refrakter (4 vagy több gyógyszeres kezelés szükséges a normotonia eléréséhez) epizodikus vagy kezelése.
    • A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés, hányás vagy fejfájás mellett.
    • Nem megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálati nővér vagy orvos által a szűréskor megállapítottak szerint.
    • Májelégtelenség vagy cirrhosis
    • Hemoglobin < 12 g/dl.
    • Problémás ivás vagy alkoholizmus a kórtörténetében, függetlenül attól, hogy aktív vagy remisszióban van-e.
    • benzodiazepinek vagy barbiturátok, opiátok vagy egyéb központi idegrendszeri depresszív gyógyszerek alkalmazása, amelyek szinergikusan hatnak az etanollal a tudatszint csökkentése érdekében
    • Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a vizsgálati eljárások biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Glukagon etanollal
Az önkéntesek intravénás etanol infúziót kapnak, amely 0,1-re emeli a véralkohol-tartalmukat. Miután a BAC-értékük 0,1%-on stabilizálódott, 50 mikrogramm glukagont kell beadni szubkután injekcióban.
Drog: Etanol
Intravénás etanol infúzió a BAC (véralkohol-tartalom) 0,1%-os stabilizálására
Más nevek:
  • Alkohol
  • Etilalkohol
Drog: Glukagon
50 mikrogramm glukagon injekciója
Aktív összehasonlító: Glükagon etanol nélkül
Az önkéntesek ezen a látogatáson nem kapnak intravénás etanol infúziót. 50 mikrogramm glukagont kell beadni szubkután injekcióban.
Drog: Glukagon
50 mikrogramm glukagon injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOCGIR (Glükóz-infúzió sebességének görbe feletti területe)
Időkeret: 1 napos látogatás (körülbelül 8-11 óra)
A glükóz infúzió sebességének görbe feletti területe a szubkután glukagon adagolást követő órában 0 vs 0,1% véralkoholtartalom mellett
1 napos látogatás (körülbelül 8-11 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális változás a GIR-ben (glükóz infúziós sebesség) az alapértékhez képest
Időkeret: 1 napos látogatás (körülbelül 8-11 óra)
Ez az eredmény a glükóz infúzió sebességének maximális változását méri a GIR-től az injekció beadásakor a glukagon injekciót követő 90 percig etanol jelenlétében és anélkül. A glükóz infúzió sebességét a szorítás során kétpercenként, a glukagon injekció beadása után pedig összesen 90 percig állítják be.
1 napos látogatás (körülbelül 8-11 óra)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015P001323

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Etanol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel