南美锥虫心力衰竭的心脏康复
2015年8月3日 更新者：Mauro Felippe Felix Mediano、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Chagas 心力衰竭患者的心脏康复计划：一项试点研究
由于文献中缺乏关于心脏康复对南美锥虫心力衰竭作用的信息，本研究的目的是评估心脏锻炼计划对功能能力、心脏功能、呼吸肌力量、身体成分、 Chagas 心力衰竭患者的生物标志物和生活质量。
研究概览
详细说明
本研究包括在位于巴西里约热内卢的 Evandro Chagas 国家传染病研究所 (INI) 进行的前/后单臂干预研究。
INI 是巴西传染病和热带医学治疗和研究的国家参考中心，该中心跟踪了大量南美锥虫病患者，所有患者均通过两项同时阳性的血清学检测（酶联免疫吸附测定和间接免疫荧光）进行诊断.
纳入研究的患者接受了每周 3 次、每次 60 分钟、为期 8 个月的体育锻炼干预方案。
在随访期间每月还提供营养和药物咨询，包括关于心力衰竭患者适当饮食习惯的一般指导，主要是钠和水的摄入量，以及药物使用，特别是药物剂量和依从性。参与研究的患者是在随后的 8 个月期间，在基线、四个月后和随访结束时对功能能力（最大渐进心肺运动试验）、肌肉呼吸强度（测压法）和身体成分（人体测量学和皮褶）进行了评估向上。
在基线和随访 8 个月后，对心脏功能（二维超声心动图）、生物标志物（脂质谱、葡萄糖和糖化血红蛋白）和生活质量（明尼苏达心力衰竭患者问卷调查）进行了评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、巴西、21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- Chagas 心肌病 C 期或 D 期患者
- 接受标准优化药物治疗的患者
- 最近三个月内对门诊治疗依从性良好的患者。
排除标准：
- 那些无法参加每周三期培训课程的人，
- 那些有神经肌肉限制、非恰加斯因性心脏病（例如缺血性）、限制运动实践的全身性疾病（例如慢性阻塞性肺病）的人
- 规律运动的践行者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
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在 8 个月的时间里，每周进行 3 次体育锻炼干预方案，每次 60 分钟。
锻炼课程包括在跑步机或自行车测力计上进行 30 分钟的有氧运动、20 分钟的主要肌肉群力量锻炼（仰卧起坐、俯卧撑和引体向上）以及 10 分钟的伸展运动。
营养和药物包括关于心力衰竭患者适当饮食习惯的一般指导，主要是钠和水的摄入，以及药物使用，特别是药物剂量和依从性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能容量（最大摄氧量）
大体时间：4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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最大摄氧量 (ml/kg/min)
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4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉呼吸强度（最大吸气压力和最大呼气压力）
大体时间：4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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最大吸气压力和最大呼气压力 (cm H2O)
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4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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身体成分（身体脂肪百分比）
大体时间：4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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体脂率（%）
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4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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心脏功能（主要是射血分数）
大体时间：8 个月时相对于基线的变化
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射血分数 (%)
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8 个月时相对于基线的变化
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生物标志物（血脂和葡萄糖）
大体时间：8 个月时相对于基线的变化
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总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dl) 和葡萄糖 (mg/dl)
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8 个月时相对于基线的变化
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生物标志物（糖化血红蛋白）
大体时间：8 个月时相对于基线的变化
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糖化血红蛋白 （％）
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8 个月时相对于基线的变化
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明尼苏达心力衰竭患者生活质量问卷 (MLHFQ)
大体时间：8 个月时相对于基线的变化
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MLHFQ 分数范围从 0 到 105
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8 个月时相对于基线的变化
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人体测量学
大体时间：4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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体重（公斤）
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4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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人体测量学
大体时间：4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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腰围和臀围（厘米）
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4 个月和 8 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea S Sousa, PhD、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月3日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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