Srdeční rehabilitace u Chagasova srdečního selhání
3. srpna 2015 aktualizováno: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Program srdeční rehabilitace u pacientů s Chagasovým srdečním selháním: pilotní studie
Vzhledem k nedostatku informací v literatuře o úloze srdeční rehabilitace na Chagasovo srdeční selhání bylo cílem této studie zhodnotit účinky programu srdečních cvičení na funkční kapacitu, srdeční funkci, sílu dýchacích svalů, tělesnou stavbu, biomarkery a kvalitu života u pacientů se srdečním selháním Chagas.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládala z před/po jednoramenné intervenční studii provedené v Národním institutu pro infekční onemocnění Evandro Chagase (INI), který se nachází v Rio de Janeiru v Brazílii.
INI je národní referenční centrum pro léčbu a výzkum infekčních nemocí a tropické medicíny v Brazílii, které sleduje velkou kohortu pacientů s Chagasovou chorobou, z nichž všichni jsou diagnostikováni dvěma současně pozitivními sérologickými testy (enzyme-linked immunosorbent assay a nepřímá imunofluorescence) .
Pacienti zařazení do studie byli podrobeni intervenčnímu protokolu fyzického cvičení třikrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 8 měsíců.
Výživové a farmaceutické poradenství bylo také poskytováno měsíčně během sledování a spočívalo v obecném doporučení ohledně adekvátních stravovacích návyků pro pacienty se srdečním selháním, zejména příjmu sodíku a vody, a užívání léků, zejména dávkování léků a kompliance. Pacienti zařazení do studie byli sledováno během 8měsíčního období, ve kterém byla na začátku, po čtyřech měsících a na konci sledování provedena hodnocení funkční kapacity (test maximální progresivní kardiopulmonální zátěže), svalové dechové síly (manovakuometrie) a tělesné stavby (antropometrie a kožní řasy). nahoru.
Hodnocení srdeční funkce (bidimenzionální echokardiografie), biomarkerů (lipidový profil, glukóza a glykovaný hemoglobin) a kvality života (dotazník Minnesota Living with Heart Failure) bylo provedeno na začátku a po osmi měsících sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve stadiu C nebo D Chagasovy kardiomyopatie
- Pacienti, kteří dostávají standardní optimalizovanou léčebnou terapii
- Pacienti s dobrou adherencí k ambulantní léčbě v posledních třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří se nemohli zúčastnit tří týdenních školení,
- Ti, kteří měli neuromuskulární omezení, kardiopatie z nechagasické etiologie (např. ischemická), systémové stavy, které omezují cvičení (např. chronická obstrukční plicní nemoc)
- Praktici pravidelného cvičení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Intervenční protokol fyzického cvičení byl prováděn třikrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu 8 měsíců.
Cvičení sestávalo z 30 minut aerobního cvičení na běžeckém pásu nebo na cykloergometru, 20 minut silových cvičení na hlavní svalové skupiny (sedy-lehy, kliky a přítahy) a 10 minut protahovacích cvičení.
Výživa a farmacie se skládala z obecných pokynů o adekvátních stravovacích návycích pro pacienty se srdečním selháním, zejména o příjmu sodíku a vody a užívání léků, zejména dávkování a compliance.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita (VO2 max)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
VO2 max (ml/kg/min)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svalová dechová síla (maximální nádechový tlak a maximální výdechový tlak)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
Maximální inspirační tlak a maximální exspirační tlak (cm H2O)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
|
Složení těla (procento tělesného tuku)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
Procento tělesného tuku (%)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
|
Srdeční funkce (hlavně ejekční frakce)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
Ejekční frakce (%)
|
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
|
Biomarkery (lipidový profil a glukóza)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
Celkový cholesterol, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol (mg/dl) a glukóza (mg/dl)
|
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
|
Biomarkery (glykovaný hemoglobin)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
Glykovaný hemoglobin (%)
|
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
|
Dotazník kvality života podle Minnesoty Život se srdečním selháním (MLHFQ)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
MLHFQ skóre v rozmezí od 0 do 105
|
Změna od výchozího stavu po 8 měsících
|
|
Antropometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
|
Antropometrie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
Obvod pasu a boků (cm)
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 8. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAAE 0055.0.009.000-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičební, výživové a farmaceutické poradenství
-
Hungarian Institute of CardiologySemmelweis UniversityNeznámýKvalita života | Stenóza aortální chlopně | Onemocnění srdeční chlopněMaďarsko