Szívrehabilitáció Chagas szívelégtelenségben
2015. augusztus 3. frissítette: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Szívrehabilitációs program Chagas-szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: kísérleti tanulmány
A kardiológiai rehabilitáció Chagas szívelégtelenségben betöltött szerepével kapcsolatos szakirodalmi információk hiánya miatt a jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kardiális edzésprogram hatását a funkcionális kapacitásra, a szívműködésre, a légzőizom-erőre, a testösszetételre, biomarkerek és életminőség Chaga szívelégtelenségben szenvedő betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány egy egykarú beavatkozás előtti/utáni vizsgálatból állt, amelyet a brazíliai Rio de Janeiróban található Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease-ben (INI) végeztek.
Az INI a fertőző betegségek és a trópusi gyógyászat kezelésével és kutatásával foglalkozó nemzeti referenciaközpont Brazíliában, amely Chagas-kórban szenvedő betegek nagy csoportját követi nyomon, mindegyiküket két, egyidejűleg pozitív szerológiai teszttel (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat és indirekt immunfluoreszcencia) diagnosztizálták. .
A vizsgálatba bevont betegeket hetente háromszor, 60 percenként egy 8 hónapos időszak alatt fizikai gyakorlatok beavatkozási protokolljának vetették alá.
A nyomon követés során havonta táplálkozási és gyógyszerészeti tanácsadásra is sor került, amely a szívelégtelenségben szenvedő betegek megfelelő étkezési szokásairól, elsősorban a nátrium- és vízbevitelről, valamint a gyógyszerhasználatról, különösen a gyógyszeradagolásról és a megfelelőségről szóló általános útmutatásból állt. A vizsgálatba bevont betegek Ezt egy 8 hónapos időszak alatt követték, amelynek során a funkcionális kapacitás (maximális progresszív kardiopulmonális terhelési teszt), az izomlégzési erő (manovakuometria) és a testösszetétel (antropometria és bőrredők) értékelését végezték el a kiinduláskor, négy hónap után és a követés végén. fel.
A szívműködés (kétdimenziós echokardiográfia), a biomarkerek (lipidprofil, glükóz és glikált hemoglobin) és az életminőség (Minnesota Living with Heart Failure kérdőív) értékelését a kiinduláskor és nyolc hónapos követés után végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Chagas-féle kardiomiopátia C vagy D stádiumában lévő betegek
- Standard optimalizált gyógyászati terápiában részesülő betegek
- Azok a betegek, akik az elmúlt három hónapban jól követték a járóbeteg-kezelést.
Kizárási kritériumok:
- Aki nem tudott heti három edzésen részt venni,
- Azok, akiknek neuromuszkuláris korlátai, nem Chagasic etiológiájú kardiopátiák (pl. ischaemiás), szisztémás állapotok, amelyek korlátozzák a gyakorlatot (pl. krónikus obstruktív tüdőbetegség)
- A rendszeres testmozgás gyakorlói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
|
A fizikai gyakorlatok beavatkozási protokollját hetente háromszor, ülésenként 60 percben végeztük 8 hónapon keresztül.
Az edzések 30 perc aerob gyakorlatból álltak futópadon vagy kerékpár-ergométeren, 20 perc erőgyakorlatból a főbb izomcsoportokra (felülés, fekvőtámasz és húzódzkodás), valamint 10 perc nyújtó gyakorlatok.
A táplálkozási és gyógyszerészeti szak a szívelégtelenségben szenvedő betegek megfelelő étkezési szokásaira vonatkozó általános útmutatásból állt, elsősorban a nátrium- és vízbevitelről, valamint a gyógyszerhasználatról, különösen a gyógyszeradagolásról és a megfelelőségről.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális kapacitás (VO2 max)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
VO2 max (ml/kg/perc)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az izmok légzési ereje (maximális belégzési nyomás és maximális kilégzési nyomás)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
Maximális belégzési nyomás és maximális kilégzési nyomás (H2O cm)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
|
Testösszetétel (testzsír százalék)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
Testzsír százalék (%)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
|
Szívműködés (főleg ejekciós frakció)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
Kidobási frakció (%)
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
|
Biomarkerek (lipidprofil és glükóz)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
Összes koleszterin, triacilglicerin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin, VLDL-koleszterin (mg/dl) és glükóz (mg/dl)
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
|
Biomarkerek (glikált hemoglobin)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
Glikált hemoglobin (%)
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
|
Életminőség – Minnesota Living szívelégtelenséggel kérdőív (MLHFQ)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
MLHFQ pontszám 0 és 105 között
|
Változás az alapvonalhoz képest 8 hónapnál
|
|
Antropometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
Testtömeg (kg)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
|
Antropometria
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
Derék- és csípőkörfogat (cm)
|
Változás az alapvonalhoz képest 4 és 8 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 0055.0.009.000-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .