Réadaptation Cardiaque à Chagas Insuffisance Cardiaque
3 août 2015 mis à jour par: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Programme de réadaptation cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque de Chagas : une étude pilote
En raison du manque d'information dans la littérature sur le rôle de la réadaptation cardiaque dans l'insuffisance cardiaque de Chagas, le but de la présente étude était d'évaluer les effets d'un programme d'exercices cardiaques sur la capacité fonctionnelle, la fonction cardiaque, la force des muscles respiratoires, la composition corporelle, biomarqueurs et qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque de Chagas.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude consistait en une étude d'intervention pré/post à un seul bras menée à l'Institut national des maladies infectieuses Evandro Chagas (INI), situé à Rio de Janeiro, au Brésil.
L'INI est un centre national de référence pour le traitement et la recherche en maladies infectieuses et en médecine tropicale au Brésil, qui suit une large cohorte de patients atteints de la maladie de Chagas, tous diagnostiqués par deux tests sérologiques simultanément positifs (dosage immuno-enzymatique et immunofluorescence indirecte) .
Les patients inclus dans l'étude ont été soumis à un protocole d'intervention d'exercice physique effectué trois fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant une période de 8 mois.
Des conseils nutritionnels et pharmaceutiques ont également été fournis mensuellement au cours du suivi et consistaient en des conseils généraux sur les habitudes alimentaires adéquates pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, principalement l'apport en sodium et en eau, et l'utilisation des médicaments, en particulier le dosage et l'observance des médicaments. Les patients inclus dans l'étude étaient suivi pendant une période de 8 mois au cours de laquelle des évaluations de la capacité fonctionnelle (test d'effort cardiopulmonaire progressif maximal), de la force respiratoire musculaire (manovacuométrie) et de la composition corporelle (anthropométrie et plis cutanés) ont été effectuées au départ, après quatre mois et à la fin du suivi. en haut.
Des évaluations de la fonction cardiaque (échocardiographie bidimensionnelle), des biomarqueurs (profil lipidique, glucose et hémoglobine glyquée) et de la qualité de vie (questionnaire Minnesota Living with Heart Failure) ont été prises au départ et après huit mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients aux stades C ou D de la cardiomyopathie de Chagas
- Patients recevant un traitement médical optimisé standard
- Patients avec une bonne observance du traitement ambulatoire au cours des trois derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas pu assister à trois entraînements hebdomadaires,
- Ceux qui avaient des limitations neuromusculaires, des cardiopathies d'étiologie non chagasique (par exemple, ischémique), des conditions systémiques qui limitent la pratique de l'exercice (par exemple, une maladie pulmonaire obstructive chronique)
- Praticiens de l'exercice régulier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
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Le protocole d'intervention d'exercice physique a été réalisé trois fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant 8 mois.
Les séances d'exercices consistaient en 30 minutes d'exercices aérobiques sur un tapis roulant ou sur un vélo ergomètre, 20 minutes d'exercices de force pour les principaux groupes musculaires (assis, pompes et tractions) et 10 minutes d'exercices d'étirement.
Les aspects nutritionnels et pharmaceutiques consistaient en des conseils généraux sur les habitudes alimentaires adéquates pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, principalement l'apport en sodium et en eau, et l'utilisation des médicaments, en particulier le dosage et l'observance des médicaments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle (VO2 max)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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VO2 max (ml/kg/min)
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Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force respiratoire musculaire (pression inspiratoire maximale et pression expiratoire maximale)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Pression inspiratoire maximale et pression expiratoire maximale (cm H2O)
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Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle)
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Pourcentage de graisse corporelle (%)
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Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Fonction cardiaque (principalement fraction d'éjection)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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La fraction d'éjection (%)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Biomarqueurs (profil lipidique et glucose)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Cholestérol total, Triacylglycérol, HDL-cholestérol, LDL-cholestérol, VLDL-cholestérol (mg/dl) et glucose (mg/dl)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Biomarqueurs (hémoglobine glyquée)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Hémoglobine glyquée (%)
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie par Minnesota Vivre avec une insuffisance cardiaque (MLHFQ)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Score MLHFQ allant de 0 à 105
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 mois
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Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Poids corporel (kg)
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Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Anthropométrie
Délai: Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Tour de taille et de hanche (cm)
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Changement par rapport au départ à 4 et 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Première publication (Estimation)
5 août 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 0055.0.009.000-11
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