Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie bij hartfalen in Chagas

3 augustus 2015 bijgewerkt door: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Hartrevalidatieprogramma bij patiënten met hartfalen van Chagas: een pilotstudie

Vanwege het gebrek aan informatie in de literatuur over de rol van hartrevalidatie bij hartfalen van Chagas, was het doel van de huidige studie om de effecten van een hartoefenprogramma op functionele capaciteit, hartfunctie, ademhalingsspierkracht, lichaamssamenstelling, biomarkers en kwaliteit van leven bij Chagas-patiënten met hartfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie bestond uit een pre/post eenarmige interventiestudie uitgevoerd aan het Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), gevestigd in Rio de Janeiro, Brazilië. INI is een nationaal referentiecentrum voor behandeling en onderzoek op het gebied van infectieziekten en tropische geneeskunde in Brazilië, dat een groot cohort patiënten met de ziekte van Chagas volgt, allemaal gediagnosticeerd door twee gelijktijdig positieve serologische tests (enzyme-linked immunosorbent assay en indirecte immunofluorescentie). . Patiënten die deelnamen aan het onderzoek werden onderworpen aan een protocol voor lichaamsbeweging dat drie keer per week, 60 minuten per sessie, gedurende een periode van 8 maanden werd uitgevoerd. Voedings- en farmaceutisch advies werd ook maandelijks verstrekt tijdens de follow-up en bestond uit algemene richtlijnen over adequate eetgewoonten voor patiënten met hartfalen, voornamelijk natrium- en waterinname, en medicatiegebruik, met name de dosering en therapietrouw van medicijnen. gevolgd gedurende een periode van 8 maanden waarin evaluaties van functionele capaciteit (maximale progressieve cardiopulmonale inspanningstest), ademhalingskracht van de spieren (manovacuometrie) en lichaamssamenstelling (antropometrie en huidplooien) werden uitgevoerd bij baseline, na vier maanden en aan het einde van de follow-up omhoog. Beoordelingen van de hartfunctie (bidimensionale echocardiografie), biomarkers (lipidenprofiel, glucose en geglyceerd hemoglobine) en kwaliteit van leven (Minnesota Living with Heart Failure-vragenlijst) werden genomen bij baseline en na acht maanden follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in stadium C of D van Chagas-cardiomyopathie
  • Patiënten die standaard geoptimaliseerde medische therapie krijgen
  • Patiënten met een goede therapietrouw in de afgelopen drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die niet in staat waren om drie wekelijkse trainingen bij te wonen,
  • Degenen met neuromusculaire beperkingen, cardiopathieën van niet-chagasische etiologie (bijv. ischemisch), systemische aandoeningen die de lichaamsbeweging beperken (bijv. chronische obstructieve longziekte)
  • Beoefenaars van regelmatige lichaamsbeweging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
  • Interventie voor lichaamsbeweging
  • Voedingsadvies
  • Farmaceutische begeleiding
Gedragsmatig: Lichaamsbeweging, voeding en farmaceutisch advies
Het interventieprotocol voor lichaamsbeweging werd drie keer per week uitgevoerd, 60 minuten per sessie, gedurende 8 maanden. De trainingssessies bestonden uit 30 minuten aerobe training op een loopband of op een fietsergometer, 20 minuten krachtoefeningen voor de belangrijkste spiergroepen (sit-ups, push-ups en pull-ups) en 10 minuten rekoefeningen. Nutritioneel en farmaceutisch bestonden uit algemene richtlijnen over adequate eetgewoonten voor patiënten met hartfalen, voornamelijk natrium- en waterinname, en medicatiegebruik, met name de dosering en therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit (VO2 max)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
VO2 max (ml/kg/min)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spier ademkracht (maximale inspiratoire druk en maximale expiratoire druk)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Maximale inspiratiedruk en maximale expiratoire druk (cm H2O)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Lichaamssamenstelling (percentage lichaamsvet)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Lichaamsvet percentage (%)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Hartfunctie (voornamelijk ejectiefractie)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Ejectiefractie (%)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Biomarkers (lipidenprofiel en glucose)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Totaal cholesterol, triacylglycerol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, VLDL-cholesterol (mg/dl) en glucose (mg/dl)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Biomarkers (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Geglyceerd hemoglobine (%)
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Kwaliteit van leven door Minnesota Vragenlijst leven met hartfalen (MLHFQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
MLHFQ-score variërend van 0 tot 105
Verandering ten opzichte van baseline na 8 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Lichaamsgewicht (kg)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Antropometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden
Taille- en heupomtrek (cm)
Verandering ten opzichte van baseline na 4 en 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE 0055.0.009.000-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chagas Cardiomyopathie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren