Reabilitação Cardíaca na Insuficiência Cardíaca Chagásica
3 de agosto de 2015 atualizado por: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Programa de Reabilitação Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Chagásica: um Estudo Piloto
Devido à falta de informações na literatura sobre o papel da reabilitação cardíaca na insuficiência cardíaca chagásica, o objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos de um programa de exercícios cardíacos na capacidade funcional, função cardíaca, força muscular respiratória, composição corporal, biomarcadores e qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca chagásica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo consistiu em um estudo de intervenção pré/pós de braço único realizado no Instituto Nacional de Infectologia (INI) Evandro Chagas, localizado no Rio de Janeiro, Brasil.
O INI é um centro de referência nacional para tratamento e pesquisa em doenças infecciosas e medicina tropical no Brasil, que acompanha uma grande coorte de pacientes com doença de Chagas, todos diagnosticados por dois testes sorológicos positivos simultâneos (ensaio imunoenzimático e imunofluorescência indireta) .
Os pacientes incluídos no estudo foram submetidos a um protocolo de intervenção de exercício físico realizado três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante um período de 8 meses.
O aconselhamento nutricional e farmacêutico também foi realizado mensalmente durante o acompanhamento e consistiu em orientações gerais sobre hábitos alimentares adequados para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem e adesão aos medicamentos. Os pacientes incluídos no estudo foram acompanhados durante um período de 8 meses em que foram realizadas avaliações da capacidade funcional (teste de exercício cardiopulmonar progressivo máximo), força muscular respiratória (manovacuometria) e composição corporal (antropometria e dobras cutâneas) no início, após quatro meses e ao final do acompanhamento acima.
Avaliações da função cardíaca (ecocardiografia bidimensional), biomarcadores (perfil lipídico, glicose e hemoglobina glicada) e qualidade de vida (questionário Minnesota Living with Heart Failure) foram realizadas no início e após oito meses de seguimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes nos estágios C ou D da cardiomiopatia chagásica
- Pacientes recebendo terapia médica padrão otimizada
- Pacientes com boa adesão ao tratamento ambulatorial nos últimos três meses.
Critério de exclusão:
- Aqueles que não puderam comparecer a três sessões semanais de treinamento,
- Aqueles que apresentavam limitações neuromusculares, cardiopatias de etiologia não chagásica (ex: isquêmica), condições sistêmicas que limitassem a prática de exercícios (ex: doença pulmonar obstrutiva crônica)
- Praticantes de exercício regular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
|
O protocolo de intervenção com exercícios físicos foi realizado três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante 8 meses.
As sessões de exercícios consistiam em 30 minutos de exercícios aeróbicos em esteira ou cicloergômetro, 20 minutos de exercícios de força para os principais grupos musculares (abdominais, flexões e flexões) e 10 minutos de exercícios de alongamento.
Nutricional e Farmacêutica consistiram em orientações gerais sobre hábitos alimentares adequados para pacientes com insuficiência cardíaca, principalmente ingestão de sódio e água, e uso de medicamentos, principalmente dosagem e adesão medicamentosa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade Funcional (VO2 max)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
VO2 máximo (ml/kg/min)
|
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Força respiratória muscular (pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
Pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima (cm H2O)
|
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
|
Composição corporal (percentual de gordura corporal)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
Percentual de gordura corporal (%)
|
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
|
Função cardíaca (principalmente fração de ejeção)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
|
Fração de ejeção (%)
|
Mudança da linha de base em 8 meses
|
|
Biomarcadores (perfil lipídico e glicose)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
|
Colesterol total, Triacilglicerol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol (mg/dl) e glicose (mg/dl)
|
Mudança da linha de base em 8 meses
|
|
Biomarcadores (hemoglobina glicada)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
|
Hemoglobina glicada (%)
|
Mudança da linha de base em 8 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida do Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 meses
|
Pontuação MLHFQ variando de 0 a 105
|
Mudança da linha de base em 8 meses
|
|
Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
Peso corporal (kg)
|
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
|
Antropometria
Prazo: Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
Circunferência da cintura e quadril (cm)
|
Mudança da linha de base em 4 e 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 0055.0.009.000-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .