シャーガス心不全における心臓リハビリテーション
2015年8月3日 更新者：Mauro Felippe Felix Mediano、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
シャーガス心不全患者の心臓リハビリテーションプログラム：パイロット研究
シャーガス心不全に対する心臓リハビリテーションの役割に関する文献の情報が不足しているため、本研究の目的は、機能的能力、心機能、呼吸筋力、体組成に対する心臓運動プログラムの効果を評価することでした。シャーガス心不全患者のバイオマーカーと生活の質。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ブラジルのリオデジャネイロにあるエヴァンドロ シャーガス国立感染症研究所 (INI) で実施された単群介入前/後の研究で構成されていました。
INI は、ブラジルにおける感染症および熱帯医学の治療および研究のための国立レファレンス センターであり、シャーガス病患者の大規模なコホートを追跡しており、その全員が 2 つの同時に陽性の血清学的検査 (酵素免疫測定法および間接免疫蛍光法) によって診断されています。 .
この研究に含まれる患者は、8 か月間、週 3 回、セッションあたり 60 分の運動介入プロトコルを受けました。
フォローアップ期間中、栄養と薬に関するカウンセリングも毎月提供され、心不全患者の適切な食生活、主にナトリウムと水の摂取、および投薬の使用、特に投薬量とコンプライアンスに関する一般的なガイダンスで構成されていました。研究に含まれた患者は機能的能力（最大漸進的心肺運動試験）、筋呼吸強度（マノバキュオメトリー）、および体組成（人体測定および皮膚ひだ）の評価がベースライン、4か月後、および追跡の終わりに行われた8か月の期間中に追跡されました-上。
心機能 (二次元心エコー検査)、バイオマーカー (脂質プロファイル、グルコースおよび糖化ヘモグロビン)、および生活の質 (ミネソタ州心不全患者アンケート) の評価は、ベースライン時および 8 か月のフォローアップ後に行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャーガス心筋症のステージCまたはDの患者
- 標準的な最適化された医学療法を受けている患者
- -過去3か月以内に外来治療を順守している患者。
除外基準:
- 週3回のトレーニングに参加できなかった方、
- 神経筋の制限、非シャーガス病因による心疾患 (例: 虚血性)、運動の練習を制限する全身状態 (例: 慢性閉塞性肺疾患) がある人
- 定期的な運動の実践者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群
|
身体運動介入プロトコルは、週に 3 回、セッションあたり 60 分間、8 か月間実施されました。
運動セッションは、トレッドミルまたは自転車エルゴメーターでの 30 分間の有酸素運動、主要な筋肉群 (腹筋、腕立て伏せ、懸垂) の筋力運動 20 分間、ストレッチ運動 10 分間で構成されていました。
栄養学と薬学は、心不全患者の適切な食生活、主にナトリウムと水の摂取、および薬物の使用、特に薬物の投与量とコンプライアンスに関する一般的なガイダンスで構成されていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的容量 (VO2 最大)
時間枠：4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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VO2 最大 (ml/kg/分)
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4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋肉の呼吸力（最大吸気圧と最大呼気圧）
時間枠：4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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最大吸気圧と最大呼気圧 (cm H2O)
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4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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体組成（体脂肪率）
時間枠：4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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体脂肪率(%)
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4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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心機能（主に駆出率）
時間枠：8 か月のベースラインからの変化
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駆出率 (%)
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8 か月のベースラインからの変化
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バイオマーカー（脂質プロファイルとグルコース）
時間枠：8 か月のベースラインからの変化
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総コレステロール、トリアシルグリセロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、VLDL-コレステロール（mg/dl）、グルコース（mg/dl）
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8 か月のベースラインからの変化
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バイオマーカー（糖化ヘモグロビン）
時間枠：8 か月のベースラインからの変化
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糖化ヘモグロビン (%)
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8 か月のベースラインからの変化
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ミネソタ州心不全アンケート (MLHFQ) による生活の質
時間枠：8 か月のベースラインからの変化
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0 から 105 までの MLHFQ スコア
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8 か月のベースラインからの変化
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人体測定
時間枠：4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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体重（kg）
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4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
|
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人体測定
時間枠：4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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ウエストとヒップの周囲 (cm)
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4 か月および 8 か月でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea S Sousa, PhD、Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月3日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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