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Riabilitazione cardiaca nello scompenso cardiaco di Chagas

3 agosto 2015 aggiornato da: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Programma di riabilitazione cardiaca in pazienti con scompenso cardiaco di Chagas: uno studio pilota

A causa della mancanza di informazioni in letteratura sul ruolo della riabilitazione cardiaca sull'insufficienza cardiaca di Chagas, lo scopo del presente studio era valutare gli effetti di un programma di esercizi cardiaci sulla capacità funzionale, sulla funzione cardiaca, sulla forza dei muscoli respiratori, sulla composizione corporea, biomarcatori e qualità della vita tra i pazienti con insufficienza cardiaca di Chagas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio consisteva in uno studio di intervento pre/post a braccio singolo condotto presso l'Istituto nazionale di malattie infettive Evandro Chagas (INI), situato a Rio de Janeiro, in Brasile. INI è un centro di riferimento nazionale per la cura e la ricerca in malattie infettive e medicina tropicale in Brasile, che segue un'ampia coorte di pazienti con malattia di Chagas, tutti diagnosticati da due test sierologici simultaneamente positivi (test di immunoassorbimento enzimatico e immunofluorescenza indiretta) . I pazienti inclusi nello studio sono stati sottoposti a un protocollo di intervento di esercizio fisico eseguito tre volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per un periodo di 8 mesi. Anche la consulenza nutrizionale e farmaceutica è stata fornita mensilmente durante il follow-up e consisteva in una guida generale sulle abitudini alimentari adeguate per i pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente l'assunzione di sodio e acqua e l'uso di farmaci, in particolare il dosaggio e la compliance del farmaco. I pazienti inclusi nello studio erano seguito durante un periodo di 8 mesi in cui sono state effettuate valutazioni della capacità funzionale (test da sforzo cardiopolmonare massimo progressivo), della forza respiratoria muscolare (manovacuometria) e della composizione corporea (antropometria e pliche cutanee) al basale, dopo quattro mesi e alla fine del follow- su. Le valutazioni della funzione cardiaca (ecocardiografia bidimensionale), dei biomarcatori (profilo lipidico, glucosio ed emoglobina glicata) e della qualità della vita (questionario Minnesota Living with Heart Failure) sono state effettuate al basale e dopo otto mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti allo stadio C o D della cardiomiopatia di Chagas
  • Pazienti sottoposti a terapia medica standard ottimizzata
  • Pazienti con buona aderenza al trattamento ambulatoriale negli ultimi tre mesi.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che non hanno potuto partecipare a tre allenamenti settimanali,
  • Coloro che avevano limitazioni neuromuscolari, cardiopatie di eziologia non chagasica (es. ischemiche), condizioni sistemiche che limitano la pratica dell'esercizio (es. broncopneumopatia cronica ostruttiva)
  • Praticanti di esercizio fisico regolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
  • Intervento di esercizio fisico
  • Consulenza nutrizionale
  • Consulenza farmaceutica
Comportamentale: Attività fisica, consulenza nutrizionale e farmaceutica
Il protocollo di intervento sull'esercizio fisico è stato eseguito tre volte alla settimana, 60 minuti per sessione, per 8 mesi. Le sessioni di allenamento consistevano in 30 minuti di esercizio aerobico su tapis roulant o cicloergometro, 20 minuti di esercizi di forza per i principali gruppi muscolari (sit-up, flessioni e pull-up) e 10 minuti di esercizi di stretching. Nutrizionale e farmaceutico consisteva in una guida generale sulle abitudini alimentari adeguate per i pazienti con insufficienza cardiaca, principalmente l'assunzione di sodio e acqua e l'uso di farmaci, in particolare il dosaggio e la compliance dei farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale (VO2 max)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
VO2 massimo (ml/kg/min)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza respiratoria muscolare (pressione inspiratoria massima e pressione espiratoria massima)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Massima pressione inspiratoria e massima pressione espiratoria (cm H2O)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Composizione corporea (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Percentuale di grasso corporeo (%)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Funzione cardiaca (principalmente frazione di eiezione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Frazione di eiezione (%)
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Biomarcatori (profilo lipidico e glucosio)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Colesterolo totale, triacilglicerolo, colesterolo HDL, colesterolo LDL, colesterolo VLDL (mg/dl) e glucosio (mg/dl)
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Biomarcatori (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Emoglobina glicata (%)
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Questionario sulla qualità della vita del Minnesota Vivere con insufficienza cardiaca (MLHFQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Punteggio MLHFQ compreso tra 0 e 105
Variazione rispetto al basale a 8 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Peso corporeo (kg)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Antropometria
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi
Circonferenza vita e fianchi (cm)
Variazione rispetto al basale a 4 e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 0055.0.009.000-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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