Кардиологическая реабилитация при сердечной недостаточности Шагаса
3 августа 2015 г. обновлено: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Программа кардиореабилитации у пациентов с сердечной недостаточностью Шагаса: пилотное исследование
Из-за отсутствия информации в литературе о роли кардиореабилитации при сердечной недостаточности Шагаса, целью настоящего исследования было оценить влияние программы кардиотренировок на функциональную способность, сердечную функцию, силу дыхательных мышц, состав тела, биомаркеры и качество жизни пациентов с сердечной недостаточностью Шагаса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование состояло из одногруппового исследования до и после вмешательства, проведенного в Национальном институте инфекционных заболеваний им. Эвандро Шагаса (INI), расположенном в Рио-де-Жанейро, Бразилия.
INI является национальным справочным центром по лечению и исследованиям в области инфекционных заболеваний и тропической медицины в Бразилии, который наблюдает за большой группой пациентов с болезнью Шагаса, у всех из которых были диагностированы два одновременно положительных серологических теста (иммуноферментный анализ и непрямая иммунофлуоресценция). .
Пациентам, включенным в исследование, был представлен протокол интервенционных физических упражнений, который выполнялся три раза в неделю по 60 минут за сеанс в течение 8-месячного периода.
Консультации по питанию и фармацевтике также ежемесячно предоставлялись во время последующего наблюдения и заключались в общих рекомендациях по адекватным привычкам питания для пациентов с сердечной недостаточностью, в основном по потреблению натрия и воды, а также по использованию лекарств, в частности по дозировке и соблюдению режима лечения. Пациенты, включенные в исследование, были затем в течение 8-месячного периода, в течение которого исходно, через четыре месяца и в конце наблюдения оценивались функциональные возможности (максимально прогрессирующий сердечно-легочный тест), мышечная дыхательная сила (мановакуометрия) и состав тела (антропометрия и кожные складки). вверх.
Оценка сердечной функции (двумерная эхокардиография), биомаркеров (липидный профиль, глюкоза и гликированный гемоглобин) и качества жизни (опросник Миннесоты, живущей с сердечной недостаточностью) проводилась в начале исследования и через восемь месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на стадиях C или D кардиомиопатии Шагаса
- Пациенты, получающие стандартную оптимизированную медикаментозную терапию
- Пациенты с хорошей приверженностью амбулаторному лечению в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- Те, кто не смог посетить три еженедельных тренировки,
- Те, у кого были нервно-мышечные ограничения, кардиопатии нехагасовой этиологии (например, ишемическая), системные состояния, ограничивающие практику физических упражнений (например, хроническая обструктивная болезнь легких)
- Практики регулярных упражнений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Протокол вмешательства с физическими упражнениями выполнялся три раза в неделю по 60 минут в течение 8 месяцев.
Упражнения состояли из 30 минут аэробных упражнений на беговой дорожке или велоэргометре, 20 минут силовых упражнений на основные группы мышц (приседания, отжимания и подтягивания) и 10 минут упражнений на растяжку.
Пищевые и фармацевтические препараты включали общие рекомендации по адекватным привычкам питания для пациентов с сердечной недостаточностью, в основном по потреблению натрия и воды, а также по использованию лекарств, в частности по дозировке и соблюдению режима приема лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная емкость (макс. VO2)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
VO2 max (мл/кг/мин)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная сила мышц (максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
Максимальное давление вдоха и максимальное давление выдоха (см H2O)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
|
Состав тела (процент жира в организме)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
Процент жира в организме (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
|
Сердечная функция (в основном фракция выброса)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Фракция выброса (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
|
Биомаркеры (липидный профиль и глюкоза)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Общий холестерин, триацилглицерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПОНП (мг/дл) и глюкоза (мг/дл)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
|
Биомаркеры (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (%)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
|
Качество жизни по опроснику Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью (MLHFQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
Оценка MLHFQ от 0 до 105
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 месяцев
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
Масса тела (кг)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
|
Антропометрия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
Окружность талии и бедер (см)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 0055.0.009.000-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .