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Herzrehabilitation bei Chagas-Herzinsuffizienz

3. August 2015 aktualisiert von: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Herzrehabilitationsprogramm bei Patienten mit Chagas-Herzinsuffizienz: eine Pilotstudie

Aufgrund des Mangels an Informationen in der Literatur über die Rolle der kardialen Rehabilitation bei Chagas-Herzinsuffizienz war das Ziel der vorliegenden Studie, die Auswirkungen eines Herztrainingsprogramms auf die funktionelle Kapazität, die Herzfunktion, die Kraft der Atemmuskulatur, die Körperzusammensetzung, Biomarker und Lebensqualität bei Patienten mit Chagas-Herzinsuffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie bestand aus einer einarmigen Prä-/Post-Interventionsstudie, die am Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI) in Rio de Janeiro, Brasilien, durchgeführt wurde. INI ist ein nationales Referenzzentrum für die Behandlung und Erforschung von Infektionskrankheiten und Tropenmedizin in Brasilien, das eine große Kohorte von Patienten mit Chagas-Krankheit verfolgt, die alle durch zwei gleichzeitig positive serologische Tests diagnostiziert wurden (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay und indirekte Immunfluoreszenz). . Die in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden einem Interventionsprotokoll für körperliche Übungen unterzogen, das dreimal pro Woche 60 Minuten pro Sitzung über einen Zeitraum von 8 Monaten durchgeführt wurde. Ernährungs- und pharmazeutische Beratung wurden auch monatlich während der Nachsorge angeboten und bestanden aus allgemeinen Hinweisen zu angemessenen Essgewohnheiten für Patienten mit Herzinsuffizienz, hauptsächlich Natrium- und Wasseraufnahme, und Medikamenteneinnahme, insbesondere Medikamentendosierung und -einhaltung. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden während eines 8-monatigen Zeitraums verfolgt, in dem Bewertungen der funktionellen Kapazität (maximal progressiver kardiopulmonaler Belastungstest), der Muskelatmungsstärke (Manovakuometrie) und der Körperzusammensetzung (Anthropometrie und Hautfalten) zu Studienbeginn, nach vier Monaten und am Ende der Nachbeobachtung durchgeführt wurden. hoch. Bewertungen der Herzfunktion (zweidimensionale Echokardiographie), Biomarker (Lipidprofil, Glukose und glykiertes Hämoglobin) und Lebensqualität (Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota) wurden zu Studienbeginn und nach acht Monaten Nachbeobachtung erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Stadium C oder D der Chagas-Kardiomyopathie
  • Patienten, die eine optimierte medizinische Standardtherapie erhalten
  • Patienten mit guter Adhärenz zur ambulanten Behandlung innerhalb der letzten drei Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht an drei wöchentlichen Trainingseinheiten teilnehmen konnten,
  • Diejenigen mit neuromuskulären Einschränkungen, Kardiopathien mit nicht-chagasischer Ätiologie (z. B. Ischämie), systemischen Erkrankungen, die die Übungspraxis einschränken (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Praktizierende regelmäßiger Bewegung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
  • Intervention bei körperlicher Betätigung
  • Ernährungsberatung
  • Pharmazeutische Beratung
Verhalten: Bewegungs-, Ernährungs- und pharmazeutische Beratung
Das Interventionsprotokoll für körperliche Übungen wurde dreimal pro Woche, 60 Minuten pro Sitzung, während 8 Monaten durchgeführt. Die Trainingseinheiten bestanden aus 30 Minuten Aerobic-Übungen auf einem Laufband oder einem Fahrradergometer, 20 Minuten Kraftübungen für die Hauptmuskelgruppen (Sit-ups, Liegestütze und Klimmzüge) und 10 Minuten Dehnübungen. Ernährung und Pharmazie bestanden aus allgemeiner Anleitung zu angemessenen Essgewohnheiten für Patienten mit Herzinsuffizienz, hauptsächlich Natrium- und Wasseraufnahme, und Medikamenteneinnahme, insbesondere Medikamentendosierung und -einhaltung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität (VO2 max)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
VO2max (ml/kg/min)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelatemkraft (maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Maximaler Inspirationsdruck und maximaler Exspirationsdruck (cm H2O)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Körperzusammensetzung (Körperfettanteil)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Körperfettanteil (%)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Herzfunktion (hauptsächlich Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Ejektionsfraktion (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Biomarker (Lipidprofil und Glukose)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Gesamtcholesterin, Triacylglycerin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, VLDL-Cholesterin (mg/dl) und Glukose (mg/dl)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Biomarker (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Glykiertes Hämoglobin (%)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Lebensqualität von Minnesota Living mit Fragebogen zur Herzinsuffizienz (MLHFQ)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
MLHFQ-Score von 0 bis 105
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Monaten
Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Körpergewicht (kg)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Anthropometrie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten
Taillen- und Hüftumfang (cm)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 und 8 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 0055.0.009.000-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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