Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved Chagas hjertesvigt

3. august 2015 opdateret af: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Hjerterehabiliteringsprogram hos patienter med Chagas hjertesvigt: en pilotundersøgelse

På grund af manglen på information i litteraturen om den rolle, som hjerterehabilitering spiller på Chagas hjertesvigt, var formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​et hjertetræningsprogram på funktionskapacitet, hjertefunktion, respiratorisk muskelstyrke, kropssammensætning, biomarkører og livskvalitet blandt Chagas hjertesvigtpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse bestod af et før/efter en-arm interventionsstudie udført på Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), beliggende i Rio de Janeiro, Brasilien. INI er et nationalt referencecenter for behandling og forskning inden for infektionssygdomme og tropisk medicin i Brasilien, som følger en stor kohorte af patienter med Chagas sygdom, alle diagnosticeret ved to samtidigt positive serologiske test (enzym-linked immunosorbent assay og indirekte immunofluorescens) . Patienter inkluderet i undersøgelsen blev underkastet en interventionsprotokol for fysisk træning udført tre gange om ugen, 60 minutter per session, i løbet af en 8-måneders periode. Ernæringsmæssig og farmaceutisk rådgivning blev også givet månedligt under opfølgningen og bestod i generel vejledning om passende spisevaner for patienter med hjertesvigt, hovedsageligt natrium- og vandindtag, og medicinforbrug, især lægemiddeldosering og compliance. Patienter inkluderet i undersøgelsen var fulgt i en 8-måneders periode, hvor evalueringer af funktionel kapacitet (maksimal progressiv kardiopulmonal træningstest), muskelrespirationsstyrke (manovacuometri) og kropssammensætning (antropometri og hudfolder) blev udført ved baseline, efter fire måneder og i slutningen af ​​follow- op. Vurderinger af hjertefunktion (bidimensionel ekkokardiografi), biomarkører (lipidprofil, glucose og glykeret hæmoglobin) og livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskema) blev taget ved baseline og efter otte måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i stadierne C eller D af Chagas kardiomyopati
  • Patienter, der modtager standard optimeret medicinsk behandling
  • Patienter med god tilslutning til ambulant behandling inden for de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • De, der ikke var i stand til at deltage i tre ugentlige træningssessioner,
  • De, der havde neuromuskulære begrænsninger, kardiopatier fra ikke-chagasisk ætiologi (f.eks. iskæmisk), systemiske tilstande, der begrænser træningspraksis (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Udøvere af regelmæssig motion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
  • Fysisk træningsintervention
  • Ernæringsrådgivning
  • Farmaceutisk rådgivning
Adfærdsmæssigt: Trænings-, ernærings- og farmaceutisk rådgivning
Interventionsprotokol for fysisk træning blev udført tre gange om ugen, 60 minutter per session, i løbet af 8 måneder. Træningssessioner bestod af 30 minutters aerob træning på et løbebånd eller på et cykelergometer, 20 minutters styrkeøvelser for de store muskelgrupper (sit-ups, push-ups og pull-ups) og 10 minutters strækøvelser. Ernærings- og farmaceutiske produkter bestod af generel vejledning om passende spisevaner for patienter med hjertesvigt, hovedsageligt natrium- og vandindtag, og medicinforbrug, især lægemiddeldosering og compliance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel kapacitet (VO2 max)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
VO2 max (ml/kg/min)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelrespirationsstyrke (maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Maksimalt indåndingstryk og maksimalt udåndingstryk (cm H2O)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kropssammensætning (kropsfedtprocent)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kropsfedtprocent (%)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Hjertefunktion (hovedsageligt ejektionsfraktion)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
Udkastningsfraktion (%)
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (lipidprofil og glukose)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
Totalkolesterol, Triacylglycerol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol (mg/dl) og glucose (mg/dl)
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (glykeret hæmoglobin)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
Glyceret hæmoglobin (%)
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Livskvalitet af Minnesota Levende med hjertesvigt spørgeskema (MLHFQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 måneder
MLHFQ-score fra 0 til 105
Ændring fra baseline ved 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kropsvægt (kg)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Talje- og hofteomkreds (cm)
Ændring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 0055.0.009.000-11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trænings-, ernærings- og farmaceutisk rådgivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner