Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerterehabilitering ved Chagas hjertesvikt

3. august 2015 oppdatert av: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Hjerterehabiliteringsprogram hos pasienter med Chagas hjertesvikt: en pilotstudie

På grunn av mangel på informasjon i litteraturen om hvilken rolle hjerterehabilitering spiller på Chagas hjertesvikt, var målet med denne studien å evaluere effekten av et hjertetreningsprogram på funksjonskapasitet, hjertefunksjon, respiratorisk muskelstyrke, kroppssammensetning, biomarkører og livskvalitet blant Chagas hjertesviktpasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av en pre/post-en-arm intervensjonsstudie utført ved Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), lokalisert i Rio de Janeiro, Brasil. INI er et nasjonalt referansesenter for behandling og forskning innen infeksjonssykdommer og tropemedisin i Brasil, som følger en stor gruppe pasienter med Chagas sykdom, alle diagnostisert ved to samtidig positive serologiske tester (enzym-linked immunosorbent assay og indirekte immunofluorescens) . Pasienter inkludert i studien ble underkastet en intervensjonsprotokoll for fysisk trening utført tre ganger per uke, 60 minutter per økt, i løpet av en 8-måneders periode. Ernærings- og farmasøytisk rådgivning ble også gitt månedlig under oppfølgingen og besto av generell veiledning om adekvate matvaner for pasienter med hjertesvikt, hovedsakelig natrium- og vanninntak, og medisinbruk, spesielt medikamentdosering og compliance. Pasienter inkludert i studien var fulgt i en 8-måneders periode der evalueringer av funksjonskapasitet (maksimal progressiv kardiopulmonal treningstest), muskelrespirasjonsstyrke (manovakuometri) og kroppssammensetning (antropometri og hudfolder) ble utført ved baseline, etter fire måneder og ved slutten av oppfølgingen. opp. Vurderinger av hjertefunksjon (bidimensjonal ekkokardiografi), biomarkører (lipidprofil, glukose og glykert hemoglobin) og livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure-spørreskjema) ble tatt ved baseline og etter åtte måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i stadier C eller D av Chagas kardiomyopati
  • Pasienter som mottar standard optimert medisinsk behandling
  • Pasienter med god etterlevelse av poliklinisk behandling de siste tre månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • De som ikke var i stand til å delta på tre ukentlige treningsøkter,
  • De som hadde nevromuskulære begrensninger, kardiopatier fra ikke-chagasisk etiologi (f.eks. iskemisk), systemiske tilstander som begrenser treningspraksis (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Utøvere av regelmessig trening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
  • Fysisk treningsintervensjon
  • Ernæringsrådgivning
  • Farmasøytisk rådgivning
Atferdsmessig: Trenings-, ernærings- og farmasøytisk rådgivning
Intervensjonsprotokoll for fysisk trening ble utført tre ganger per uke, 60 minutter per økt, i løpet av 8 måneder. Treningsøktene besto av 30 minutter med aerobic trening på en tredemølle eller på et sykkelergometer, 20 minutter med styrkeøvelser for de store muskelgruppene (sit-ups, push-ups og pull-ups), og 10 minutter med tøyningsøvelser. Ernæringsmessig og farmasøytisk besto av generell veiledning om adekvate matvaner for pasienter med hjertesvikt, hovedsakelig natrium- og vanninntak, og medisinbruk, spesielt legemiddeldosering og etterlevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet (VO2 maks)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
VO2 maks (ml/kg/min)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelrespirasjonsstyrke (maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Maksimalt inspirasjonstrykk og maksimalt ekspirasjonstrykk (cm H2O)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kroppssammensetning (kroppsfettprosent)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kroppsfettprosent (%)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Hjertefunksjon (hovedsakelig ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
Utkastingsfraksjon (%)
Endring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (lipidprofil og glukose)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
Totalkolesterol, triacylglyserol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol (mg/dl) og glukose (mg/dl)
Endring fra baseline ved 8 måneder
Biomarkører (glykert hemoglobin)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
Glykert hemoglobin (%)
Endring fra baseline ved 8 måneder
Livskvalitet av Minnesota Living with heart failure questionnaire (MLHFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 måneder
MLHFQ-poeng fra 0 til 105
Endring fra baseline ved 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Kroppsvekt (kg)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Antropometri
Tidsramme: Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder
Midje- og hofteomkrets (cm)
Endring fra baseline ved 4 og 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAAE 0055.0.009.000-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trenings-, ernærings- og farmasøytisk rådgivning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere