Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja kardiologiczna w niewydolności serca Chagasa

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Program rehabilitacji kardiologicznej u pacjentów z niewydolnością serca Chagasa: badanie pilotażowe

Ze względu na brak w piśmiennictwie informacji na temat roli rehabilitacji kardiologicznej w leczeniu niewydolności serca typu Chagas, celem niniejszej pracy była ocena wpływu programu ćwiczeń kardiologicznych na wydolność funkcjonalną, czynność serca, siłę mięśni oddechowych, skład ciała, biomarkery i jakość życia wśród pacjentów z niewydolnością serca Chagasa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie obejmowało jednoramienne badanie interwencyjne przed/po przeprowadzone w Narodowym Instytucie Chorób Zakaźnych (INI) im. Evandro Chagasa w Rio de Janeiro w Brazylii. INI to krajowy ośrodek referencyjny ds. leczenia i badań chorób zakaźnych i medycyny tropikalnej w Brazylii, który śledzi dużą grupę pacjentów z chorobą Chagasa, u wszystkich zdiagnozowanych na podstawie dwóch jednocześnie pozytywnych testów serologicznych (test immunoenzymatyczny i immunofluorescencja pośrednia) . Pacjenci włączeni do badania zostali poddani protokołowi ćwiczeń fizycznych przeprowadzanych trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez okres 8 miesięcy. Porady żywieniowe i farmaceutyczne udzielane były również co miesiąc podczas obserwacji i polegały na ogólnych wskazówkach dotyczących właściwych nawyków żywieniowych u pacjentów z niewydolnością serca, głównie spożycia sodu i wody oraz stosowania leków, w szczególności dawkowania i przestrzegania zaleceń lekarskich. obserwowano w okresie 8 miesięcy, w którym oceniano wydolność funkcjonalną (test wysiłkowy maksymalnego progresywnego wysiłku krążeniowo-oddechowego), siłę oddechową mięśni (manowakuometria) oraz skład ciała (antropometria i fałdy skórno-tłuszczowe) na początku badania, po czterech miesiącach i na końcu obserwacji w górę. Ocenę czynności serca (dwuwymiarowa echokardiografia), biomarkerów (profil lipidowy, glukoza i hemoglobina glikowana) oraz jakości życia (kwestionariusz Minnesota Living with Heart Failure) przeprowadzono na początku badania i po ośmiu miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w stadium C lub D kardiomiopatii Chagasa
  • Pacjenci otrzymujący standardową zoptymalizowaną terapię medyczną
  • Pacjenci z dobrym przestrzeganiem leczenia ambulatoryjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy nie mogli uczestniczyć w trzech cotygodniowych sesjach treningowych,
  • Ci, którzy mieli ograniczenia nerwowo-mięśniowe, kardiopatie o etiologii innej niż Chagasa (np. niedokrwienna), schorzenia ogólnoustrojowe ograniczające ćwiczenia fizyczne (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Praktykujący regularne ćwiczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
  • Interwencja w ćwiczenia fizyczne
  • Doradztwo żywieniowe
  • Doradztwo farmaceutyczne
Behawioralne: Porady ruchowe, dietetyczne i farmaceutyczne
Protokół interwencji w zakresie ćwiczeń fizycznych wykonywano trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez 8 miesięcy. Sesje ćwiczeń składały się z 30 minut ćwiczeń aerobowych na bieżni lub ergometrze rowerowym, 20 minut ćwiczeń siłowych dla głównych grup mięśni (przysiady, pompki i podciągnięcia) oraz 10 minut ćwiczeń rozciągających. Żywieniowe i farmaceutyczne polegały na ogólnych wskazówkach dotyczących właściwych nawyków żywieniowych u pacjentów z niewydolnością serca, głównie spożycia sodu i wody oraz stosowania leków, w szczególności dawkowania i przestrzegania zaleceń lekarskich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność funkcjonalna (VO2 maks.)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
VO2 maks. (ml/kg/min)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła oddechowa mięśni (maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Maksymalne ciśnienie wdechowe i maksymalne ciśnienie wydechowe (cm H2O)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Skład ciała (procent tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Procent tkanki tłuszczowej (%)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Czynność serca (głównie frakcja wyrzutowa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Frakcja wyrzutowa (%)
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Biomarkery (profil lipidowy i glukoza)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Cholesterol całkowity, triacyloglicerol, cholesterol HDL, cholesterol LDL, cholesterol VLDL (mg/dl) i glukoza (mg/dl)
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Biomarkery (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Hemoglobina glikowana (%)
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Jakość życia według kwestionariusza Minnesota Życie z niewydolnością serca (MLHFQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Wynik MLHFQ w zakresie od 0 do 105
Zmiana od wartości początkowej po 8 miesiącach
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Masa ciała (kg)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Antropometria
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach
Obwód talii i bioder (cm)
Zmiana od wartości wyjściowej po 4 i 8 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAAE 0055.0.009.000-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiomiopatia Chagasa

Badania kliniczne na Porady ruchowe, dietetyczne i farmaceutyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj