Rehabilitación Cardíaca en la Insuficiencia Cardiaca Chagásica
3 de agosto de 2015 actualizado por: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Programa de Rehabilitación Cardíaca en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Chagásica: Estudio Piloto
Debido a la falta de información en la literatura sobre el papel de la rehabilitación cardíaca en la insuficiencia cardíaca chagásica, el objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos de un programa de ejercicio cardíaco sobre la capacidad funcional, función cardíaca, fuerza de los músculos respiratorios, composición corporal, biomarcadores y calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca chagásica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio consistió en un estudio pre/post intervención de un solo brazo realizado en el Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INI) Evandro Chagas, ubicado en Río de Janeiro, Brasil.
El INI es un centro de referencia nacional para el tratamiento y la investigación en enfermedades infecciosas y medicina tropical en Brasil, que sigue una gran cohorte de pacientes con enfermedad de Chagas, todos ellos diagnosticados por dos pruebas serológicas positivas simultáneamente (ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas e inmunofluorescencia indirecta) .
Los pacientes incluidos en el estudio fueron sometidos a un protocolo de intervención de ejercicio físico realizado tres veces por semana, 60 minutos por sesión, durante un período de 8 meses.
También se brindó asesoramiento nutricional y farmacéutico mensualmente durante el seguimiento y consistió en orientación general sobre hábitos alimentarios adecuados para pacientes con insuficiencia cardíaca, principalmente ingesta de sodio y agua, y uso de medicamentos, en particular, dosis y cumplimiento de los mismos. Los pacientes incluidos en el estudio fueron seguido durante un período de 8 meses en el que se realizaron evaluaciones de la capacidad funcional (prueba de ejercicio cardiopulmonar progresiva máxima), fuerza muscular respiratoria (manovacuometría) y composición corporal (antropometría y pliegues cutáneos) al inicio, a los cuatro meses y al final del seguimiento. arriba.
Se realizaron evaluaciones de la función cardíaca (ecocardiografía bidimensional), biomarcadores (perfil de lípidos, glucosa y hemoglobina glicosilada) y calidad de vida (cuestionario de vida con insuficiencia cardíaca de Minnesota) al inicio del estudio y después de ocho meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en los estadios C o D de la miocardiopatía chagásica
- Pacientes que reciben terapia médica estándar optimizada
- Pacientes con buena adherencia al tratamiento ambulatorio en los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que no pudieron asistir a tres entrenamientos semanales,
- Aquellos que tenían limitaciones neuromusculares, cardiopatías de etiología no chagásica (p. ej., isquémica), condiciones sistémicas que limitan la práctica de ejercicio (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
- Practicantes de ejercicio regular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
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El protocolo de intervención de ejercicio físico se realizó tres veces por semana, 60 minutos por sesión, durante 8 meses.
Las sesiones de ejercicio consistieron en 30 minutos de ejercicio aeróbico en una cinta rodante o en un cicloergómetro, 20 minutos de ejercicios de fuerza para los principales grupos musculares (abdominales, flexiones y dominadas) y 10 minutos de ejercicios de estiramiento.
La nutricional y farmacéutica consistió en orientaciones generales sobre hábitos alimentarios adecuados para pacientes con insuficiencia cardíaca, principalmente la ingesta de sodio y agua, y el uso de medicamentos, en particular la dosificación y el cumplimiento de los mismos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad Funcional (VO2 máx)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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VO2 máx. (ml/kg/min)
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Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza respiratoria muscular (presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Presión inspiratoria máxima y presión espiratoria máxima (cm H2O)
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Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Composición corporal (porcentaje de grasa corporal)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Porcentaje de grasa corporal (%)
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Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Función cardíaca (principalmente fracción de eyección)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Fracción de eyección (%)
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Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Biomarcadores (perfil lipídico y glucosa)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Colesterol total, Triacilglicerol, HDL-colesterol, LDL-colesterol, VLDL-colesterol (mg/dl) y glucosa (mg/dl)
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Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Biomarcadores (hemoglobina glicosilada)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
|
Hemoglobina glicosilada (%)
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Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Cuestionario de calidad de vida de Minnesota Vivir con insuficiencia cardíaca (MLHFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Puntuación MLHFQ que va de 0 a 105
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Cambio desde el inicio a los 8 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Peso corporal (kg)
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Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Antropometría
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Circunferencia de cintura y cadera (cm)
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Cambio desde el inicio a los 4 y 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 0055.0.009.000-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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