Hjärtrehabilitering vid Chagas hjärtsvikt
3 augusti 2015 uppdaterad av: Mauro Felippe Felix Mediano, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Hjärtrehabiliteringsprogram hos patienter med Chagas hjärtsvikt: en pilotstudie
På grund av bristen på information i litteraturen om hjärtrehabiliteringens roll vid Chagas hjärtsvikt, var syftet med denna studie att utvärdera effekterna av ett hjärtträningsprogram på funktionskapacitet, hjärtfunktion, andningsmuskelstyrka, kroppssammansättning, biomarkörer och livskvalitet bland Chagas hjärtsviktspatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien bestod av en enarmad interventionsstudie före/efter genomförd vid Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease (INI), beläget i Rio de Janeiro, Brasilien.
INI är ett nationellt referenscenter för behandling och forskning inom infektionssjukdomar och tropisk medicin i Brasilien, som följer en stor kohort av patienter med Chagas sjukdom, alla diagnostiserade genom två samtidigt positiva serologiska test (enzymkopplad immunosorbentanalys och indirekt immunfluorescens) .
Patienter som ingick i studien underkastades ett interventionsprotokoll för fysisk träning som utfördes tre gånger per vecka, 60 minuter per session, under en 8-månadersperiod.
Nutritions- och läkemedelsrådgivning gavs också månadsvis under uppföljningen och bestod av allmän vägledning om adekvata matvanor för patienter med hjärtsvikt, främst natrium- och vattenintag, och läkemedelsanvändning, särskilt läkemedelsdosering och följsamhet. Patienterna som ingick i studien var följdes under en 8-månadersperiod där utvärderingar av funktionell kapacitet (maximalt progressivt kardiopulmonell träningstest), muskelrespiratorisk styrka (manovacuometri) och kroppssammansättning (antropometri och hudveck) utfördes vid baslinjen, efter fyra månader och i slutet av uppföljningen. upp.
Bedömningar av hjärtfunktion (bidimensionell ekokardiografi), biomarkörer (lipidprofil, glukos och glykerat hemoglobin) och livskvalitet (Minnesota Living with Heart Failure frågeformulär) togs vid baslinjen och efter åtta månaders uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21040-360
- Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i stadierna C eller D av Chagas kardiomyopati
- Patienter som får standard optimerad medicinsk behandling
- Patienter med god följsamhet till öppenvård inom de senaste tre månaderna.
Exklusions kriterier:
- De som inte kunde delta i tre träningspass i veckan,
- De som hade neuromuskulära begränsningar, kardiopatier från icke-chagasisk etiologi (t.ex. ischemisk), systemiska tillstånd som begränsar träning (t.ex. kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- Utövare av regelbunden motion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
|
Interventionsprotokoll för fysisk träning utfördes tre gånger per vecka, 60 minuter per session, under 8 månader.
Träningspassen bestod av 30 minuters aerob träning på ett löpband eller på en cykelergometer, 20 minuters styrkeövningar för de stora muskelgrupperna (sit-ups, armhävningar och pull-ups) och 10 minuters stretchövningar.
Nutrition och läkemedel bestod av allmän vägledning om adekvata matvanor för patienter med hjärtsvikt, främst natrium- och vattenintag, och läkemedelsanvändning, särskilt läkemedelsdosering och följsamhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell kapacitet (VO2 max)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
VO2 max (ml/kg/min)
|
Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Muskelandningsstyrka (maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
Maximalt inandningstryck och maximalt utandningstryck (cm H2O)
|
Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
|
Kroppssammansättning (kroppsfettprocent)
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
Kroppsfettprocent (%)
|
Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
|
Hjärtfunktion (främst ejektionsfraktion)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
Utkastningsfraktion (%)
|
Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
|
Biomarkörer (lipidprofil och glukos)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
Totalkolesterol, Triacylglycerol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, VLDL-kolesterol (mg/dl) och glukos (mg/dl)
|
Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
|
Biomarkörer (glykerat hemoglobin)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
Glykerat hemoglobin (%)
|
Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
|
Livskvalitet av Minnesota Living with heart failure questionnaire (MLHFQ)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
MLHFQ-poäng från 0 till 105
|
Ändring från baslinjen vid 8 månader
|
|
Antropometri
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
Kroppsvikt (kg)
|
Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
|
Antropometri
Tidsram: Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
Midje- och höftomkrets (cm)
|
Förändring från baslinjen vid 4 och 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrea S Sousa, PhD, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 0055.0.009.000-11
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .