人类卵子的体外成熟 (IVM)
2020年5月13日 更新者：National Foundation for Fertility Research
由于胚胎质量的很大一部分取决于卵子，因此本研究的重点是在体外成熟 (IVM) 期间对卵母细胞的处理。 在典型的 IVF 周期中，卵子在成熟并准备好受精时被回收。 然而，此时卵母细胞的质量已经确定，无法更改。 因此，为了对卵母细胞质量产生影响，IVM 的使用至关重要。 开发用于临床的成功 IVM 方案不仅可以为高龄产妇提供一种选择，而且由于用于刺激的外源性促性腺激素较少，还可以降低 IVF 的成本，并显着降低卵巢过度刺激的风险。
本研究的目的是评估一种新开发的卵母细胞成熟培养基系统，用于辅助生殖技术 (ART) 的人类临床应用。
研究概览
详细说明
新型设备（IVM 培养基系统）旨在支持在未给予 LH/hCG 的情况下进行最小卵巢刺激后恢复的未成熟卵母细胞的核成熟，并提高卵母细胞的能力。 这可能导致更多的胚胎发育到胚泡阶段。
从周期第 3 天开始给予 FSH 以刺激卵泡生长。 当领先卵泡达到 12-14 毫米时，将安排取卵。 不会给予 hCG/LH 触发器。 专门设计的成熟培养基用于收集和培养从卵泡中回收的未成熟卵子。 卵子在体外成熟后，将按照标准操作程序完成受精和胚胎培养、玻璃化冷冻和全面的染色体筛查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- Fertility Laboratories of Colorado
-
接触：
- Lindsey Munkwitz, RN
- 电话号码：303-788-8300
- 邮箱：IVMstudy@colocrm.com
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接触：
- Rebecca L Krisher, PhD
- 电话号码：303-788-8300
- 邮箱：IVMstudy@colocrm.com
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- 招聘中
- National Foundation for Fertility Research
-
接触：
- Rebecca L Krisher, PhD
- 电话号码：303-788-8300
- 邮箱：IVMstudy@colocrm.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 希望怀孕并来到 CCRM 使用 IVF 进行不孕症治疗的不孕女性将成为本研究的候选人。
- 患有 PCOS 的女性
- 患者可以属于任何种族、文化、性取向或种族。
排除标准：
- 未成年人不得参与本研究。
- BMI 大于 40 的女性
- 除非她们在医生的指导下使用代孕服务，否则健康状况可能比健康女性怀孕风险大得多的女性被排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IVM
从每个受试者回收的未成熟卵母细胞将被放入 IVM 培养基中进行成熟。
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支持培养的人卵母细胞核成熟和细胞质能力的培养基。
给予低剂量 FSH 以刺激卵泡生长。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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怀孕
大体时间：取卵后 6 个月
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IVM 胚胎移植后妊娠的发生率。
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取卵后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Gardner 形态囊胚分级系统开发优质囊胚
大体时间：取卵后7天
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在体外受精 (IVF) 过程中从 IVM 卵发育的优质囊胚期胚胎占回收的卵母细胞总数的比例
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取卵后7天
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后代体重
大体时间：取卵后 1 年
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IVM 后出生的儿童的出生体重
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取卵后 1 年
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后代性别
大体时间：取卵后 1 年
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IVM后出生的孩子的性别
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取卵后 1 年
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卵子受精
大体时间：取卵后2天
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IVM 和 IVF 后成功受精的成熟卵的百分比
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取卵后2天
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整倍体胚胎
大体时间：取卵后1个月
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通过综合染色体筛选分析产生的整倍体胚胎占测试胚胎总数的百分比
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取卵后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca L Krisher, PhD、CCRM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月13日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NFFR-IVM-2015
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