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In-vitro-Reifung menschlicher Eizellen (IVM)

13. Mai 2020 aktualisiert von: National Foundation for Fertility Research

Da ein Großteil der Qualität des Embryos von der Eizelle abhängt, konzentriert sich diese Untersuchung auf die Behandlung der Eizelle während der In-vitro-Reifung (IVM). In typischen IVF-Zyklen wird das Ei gewonnen, wenn es reif und befruchtungsbereit ist. Zu diesem Zeitpunkt ist die Qualität der Eizelle jedoch festgelegt und kann nicht geändert werden. Um einen Einfluss auf die Oozytenqualität zu haben, ist die Verwendung von in IVM daher von entscheidender Bedeutung. Die Entwicklung eines erfolgreichen IVM-Protokolls für den klinischen Einsatz würde nicht nur eine Option für Frauen im fortgeschrittenen mütterlichen Alter darstellen, sondern auch die Kosten der IVF senken, da weniger exogene Gonadotropine zur Stimulation verwendet werden, und das Risiko einer ovariellen Überstimulation erheblich verringern.

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, ein neu entwickeltes Oozytenreifungsmediensystem für den klinischen Einsatz am Menschen in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das neuartige Gerät (IVM-Mediensystem) wurde entwickelt, um die Kernreifung unreifer Oozyten zu unterstützen, die nach minimaler ovarieller Stimulation ohne LH/hCG-Verabreichung gewonnen wurden, und die Oozytenkompetenz zu verbessern. Dies kann zur Entwicklung einer größeren Anzahl von Embryonen bis zum Blastozystenstadium führen.

FSH wird ab Zyklustag 3 verabreicht, um das Follikelwachstum zu stimulieren. Wenn der führende Follikel 12-14 mm erreicht, wird die Eizellentnahme geplant. Es wird kein hCG/LH-Trigger verabreicht. Speziell entwickelte Reifungsmedien werden verwendet, um die unreifen Eier zu sammeln und zu kultivieren, sobald sie aus dem Follikel gewonnen wurden. Sobald die Eizellen in vitro gereift sind, werden Befruchtung und Embryokultur, Vitrifizierung und umfassendes Chromosomenscreening gemäß den Standardverfahren abgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • Fertility Laboratories of Colorado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rekrutierung
        • National Foundation for Fertility Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbare Frauen, die schwanger werden möchten und zur Behandlung der Unfruchtbarkeit mittels IVF zum CCRM kommen, sind Kandidaten für diese Studie.
  • Frauen mit PCOS
  • Die Patienten können jeder Rasse, Kultur, sexuellen Orientierung oder ethnischen Zugehörigkeit angehören.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige sind von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
  • Frauen mit einem BMI über 40
  • Frauen, deren Gesundheit so ist, dass eine Schwangerschaft ein signifikant höheres Risiko birgt als gesunde Frauen, sind von dieser Studie ausgeschlossen, es sei denn, sie verwenden eine Schwangerschaftstrage unter der Anweisung ihres Arztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IVM
Unreife Oozyten, die von jedem Probanden gewonnen werden, werden zur Reifung in IVM-Medium gelegt.
Gerät: IVM-Medien
Medien zur Unterstützung der Kernreifung und zytoplasmatischen Kompetenz menschlicher Eizellen in Kultur.
Arzneimittel: Follikelstimulierendes Hormon (FSH)
Niedrig dosiertes FSH wird verabreicht, um das Follikelwachstum zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Eizellentnahme
Schwangerschaftsinzidenz nach Embryotransfer von IVM-produzierten Embryonen.
6 Monate nach Eizellentnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung qualitativ hochwertiger Blastozysten unter Verwendung des morphologischen Blastozysten-Einstufungssystems von Gardner
Zeitfenster: 7 Tage nach Eizellentnahme
Der Anteil qualitativ hochwertiger Embryonen im Blastozystenstadium, die sich während der In-vitro-Fertilisation (IVF) aus IVM-Eiern entwickelt haben, an der Gesamtzahl der gewonnenen Eizellen
7 Tage nach Eizellentnahme
Gewicht der Nachkommen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eizellentnahme
Das Geburtsgewicht der nach IVM geborenen Kinder
1 Jahr nach Eizellentnahme
Geschlecht der Nachkommen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Eizellentnahme
Das Geschlecht der nach IVM geborenen Kinder
1 Jahr nach Eizellentnahme
Befruchtung von Eiern
Zeitfenster: 2 Tage nach Eizellentnahme
Der Prozentsatz reifer Eizellen, die nach IVM und IVF erfolgreich befruchtet werden
2 Tage nach Eizellentnahme
Euploide Embryonen
Zeitfenster: 1 Monat nach Eizellentnahme
Der Prozentsatz produzierter euploider Embryonen, wie durch umfassendes Chromosomenscreening analysiert, von allen getesteten Embryonen
1 Monat nach Eizellentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Foundation for Fertility Research

Mitarbeiter

Fertility Laboratories Of Colorado

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca L Krisher, PhD, CCRM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFFR-IVM-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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