CLE 体内诊断和体外检查与 CPL 手术组织病理学的比较 (INDEX)
2019年10月15日 更新者：Somashekar Krishna
共聚焦激光内镜在体诊断和体外检查（INDEX 研究）与囊性胰腺病变手术组织病理学的比较
共聚焦激光内镜在体诊断和离体检查与囊性胰腺病变手术组织病理学的比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究的主要目的是通过比较体内和体外 CLE 模式与手术切除的 CPL 的最终组织病理学，评估 nCLE (AQ-Flex) 准确诊断 CPL 类型的能力。
主要终点是 CLE 诊断是否与最终诊断相关（是与否）。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
145
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
囊性胰腺病变患者
描述
纳入标准：
对于体内 nCLE（基于针的共聚焦激光内窥镜检查）（第 1 部分）：
- 患者年龄 18 岁及以上
- 所有患者都转诊进行 EUS-FNA（内窥镜超声 - 细针穿刺）可及 CPL（囊性胰腺病变）
- 根据先前的横断面影像学研究确定，囊肿的最小尺寸应≥ 1.5 cm。
对于离体 pCLE（基于探针的共聚焦激光显微内窥镜检查）（第 2 部分）：
- 所有患者都必须满足体内 nCLE 的包容性标准。
- 所有患者都应完成 EUS 引导的 nCLE。
- 所有患者都应根据推荐的国际共识指南 1 和部门间共识胰腺肿瘤委员会会议（外科肿瘤学、放射学、病理学和胃肠病学部门）将 CPL 病变转诊手术切除。
- 患者参与并完成体内 nCLE（第 1 部分）
排除标准：
- 无法获得知情同意
- 无法忍受手术
- 手术时已知怀孕的女性
- 患者年龄小于 18 岁
- 出血素质
- EUS 引导的 FNA 无法到达的病灶
- 对荧光素过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 nCLE（共聚焦激光显微内镜）诊断胰腺囊性病变 (CPL)
大体时间：12个月
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通过比较体内和体外 CLE 模式与手术切除的 CPL 的最终组织病理学，比较 nCLE 准确诊断 CPL 类型的能力。
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CLE 成像检测高度异型增生和/或腺癌
大体时间：12个月
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12个月
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CLE 成像解释变异
大体时间：12个月
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计算 CLE 图像解释中的观察者间差异
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Somashekar Krishna, MD, MPH、Ohio State Wexner Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月3日
首次发布 (估计)
2015年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月15日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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