CPL의 외과 조직 병리학에 대한 Vivo 진단 및 Ex Vivo 검사에서 CLE의 비교 (INDEX)
2019년 10월 15일 업데이트: Somashekar Krishna
낭포성 췌장 병변의 외과적 조직병리학에 대한 공초점 레이저 내시경적 IN Vivo 진단과 EX Vivo 검사(INDEX 연구)의 비교
낭포성 췌장 병변의 외과적 조직병리학에 대한 공초점 레이저 내시경적 생체내 진단과 생체외 검사의 비교.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 생체 내 및 생체 외 CLE 패턴을 외과적으로 절제된 CPL의 최종 조직병리학과 비교하여 CPL 유형을 정확하게 진단하는 nCLE(AQ-Flex)의 능력을 평가하는 것입니다.
1차 종점은 CLE 진단이 최종 진단과 상관관계가 있는지 여부입니다(예 대 아니오).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
145
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
낭포성 췌장 병변 환자
설명
포함 기준:
생체 내 nCLE(바늘 기반 공초점 레이저 내시경)(1부):
- 환자 연령 18세 이상
- 접근 가능한 CPL(낭성 췌장 병변)의 EUS-FNA(내시경 초음파 - 세침 흡인)를 위해 의뢰된 모든 환자
- 낭종의 최소 크기는 이전 단면 영상 연구에서 결정된 대로 1.5cm 이상이어야 합니다.
생체 외 pCLE(프로브 기반 공초점 레이저 내시경 검사)의 경우(2부):
- 모든 환자는 생체 내 nCLE에 대한 포괄적인 기준을 충족해야 합니다.
- 모든 환자는 EUS 유도 nCLE를 완료해야 합니다.
- 모든 환자는 권장되는 국제 합의 지침1 및 부서 간 합의 췌장 종양 위원회 회의(외과 종양학, 방사선과, 병리학 및 위장병학 부서)에 따라 외과적 제거를 위해 참조된 CPL 병변이 있어야 합니다.
- 환자가 in vivo nCLE에 참여 및 완료(1부)
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
- 절차를 견딜 수 없음
- 시술 당시 임신이 알려진 여성
- 환자 연령 18세 미만
- 출혈 체질
- EUS 유도 FNA로 접근할 수 없는 병변
- 플루오레세인에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCLE(공초점 레이저 내시경)을 이용한 낭포성 췌장 병변(CPL)의 진단
기간: 12 개월
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생체 내 및 생체 외 CLE 패턴을 외과적으로 절제된 CPL의 최종 조직병리학과 비교하여 CPL 유형을 정확하게 진단하는 nCLE의 능력을 비교합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLE 이미징에 의한 고급 이형성증 및/또는 선암종의 검출
기간: 12 개월
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12 개월
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CLE 이미징 해석 변형
기간: 12 개월
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CLE 이미지 해석에서 관찰자 간 변동 계산
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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