Confronto tra la diagnosi CLE in vivo e l'esame ex vivo contro l'istopatologia chirurgica della CPL (INDEX)
15 ottobre 2019 aggiornato da: Somashekar Krishna
Confronto tra la diagnosi IN Vivo endomicroscopica laser confocale e l'esame EX Vivo (studio INDEX) contro l'istopatologia chirurgica delle lesioni pancreatiche cistiche
Confronto tra la diagnosi in vivo endomicroscopica laser confocale e l'esame ex vivo contro l'istopatologia chirurgica delle lesioni pancreatiche cistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è valutare la capacità di nCLE (AQ-Flex) di diagnosticare con precisione il tipo di CPL confrontando i pattern CLE in vivo ed ex vivo con l'istopatologia finale delle CPL resecate chirurgicamente.
Gli endpoint primari sono se la diagnosi CLE è correlata o meno alla diagnosi finale (sì vs. no).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
145
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con lesioni pancreatiche cistiche
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per nCLE in vivo (endomicroscopia laser confocale basata su ago) (Parte 1):
- Età del paziente 18 anni e oltre
- Tutti i pazienti inviati per EUS-FNA (ecografia endoscopica - aspirazione con ago sottile) di CPL accessibile (lesione pancreatica cistica)
- La dimensione minima della cisti deve essere ≥ 1,5 cm come determinato da precedenti studi di imaging trasversali.
Per pCLE ex vivo (endomicroscopia laser confocale basata su sonda) (Parte 2):
- Tutti i pazienti devono soddisfare criteri inclusivi per nCLE in vivo.
- Tutti i pazienti devono aver completato nCLE EUS-guidato.
- Tutti i pazienti devono avere una lesione CPL indirizzata alla rimozione chirurgica sulla base delle linee guida di consenso internazionali raccomandate1 e della riunione interdipartimentale del comitato per i tumori pancreatici (dipartimenti di oncologia chirurgica, radiologia, patologia e gastroenterologia).
- Il paziente ha partecipato e completato nCLE in vivo (Parte 1)
Criteri di esclusione:
- Impossibile ottenere il consenso informato
- Incapace di tollerare la procedura
- Donne con gravidanza nota al momento della procedura
- Età del paziente inferiore a 18 anni
- Diatesi sanguinante
- Lesione non accessibile da FNA EUS guidato
- Allergia alla fluoresceina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diagnosi di lesione pancreatica cistica (CPL) mediante nCLE (endomicroscopia laser confocale)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confrontando la capacità di nCLE di diagnosticare con precisione il tipo di CPL confrontando i pattern CLE in vivo ed ex vivo con l'istopatologia finale delle CPL resecate chirurgicamente.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di displasia di alto grado e/o adenocarcinoma mediante imaging CLE
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione dell'interpretazione dell'imaging CLE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcola la variazione inter-osservatore nell'interpretazione dell'immagine CLE
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 agosto 2015
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014C0205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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Prove cliniche su Malattie pancreatiche cistiche
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