Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CLE in vivo diagnose og ex vivo undersøgelse mod kirurgisk histopatologi af CPL (INDEX)

15. oktober 2019 opdateret af: Somashekar Krishna

Sammenligning af konfokal laserendomikroskopisk IN Vivo-diagnose og EX Vivo-undersøgelse (INDEX-undersøgelse) mod kirurgisk histopatologi af cystiske pancreaslæsioner

Sammenligning af konfokal laser endomikroskopisk in vivo diagnose og ex vivo undersøgelse mod kirurgisk histopatologi af cystiske bugspytkirtellæsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere nCLE's (AQ-Flex) evne til nøjagtigt at diagnosticere typen af ​​CPL ved at sammenligne in vivo og ex vivo CLE-mønstre med endelig histopatologi af kirurgisk resekerede CPL'er. De primære endepunkter er, hvorvidt CLE-diagnosen korrelerer med den endelige diagnose (ja vs. nej).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

145

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med cystiske bugspytkirtellæsioner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til in vivo nCLE (nålebaseret konfokal laserendomikroskopi) (del 1):

  • Patient alder 18 år og ældre
  • Alle patienter henvist til EUS-FNA (endoskopisk ultralyd - finnålsaspiration) af tilgængelig CPL (cystisk pancreaslæsion)
  • Den mindste størrelse af cysten bør være ≥ 1,5 cm som bestemt ved tidligere tværsnitsbilleddannelsesundersøgelser.

For ex vivo pCLE (probe-baseret konfokal laserendomikroskopi) (del 2):

  • Alle patienter skal opfylde inkluderende kriterier for in vivo nCLE.
  • Alle patienter skal have gennemført EUS-guidet nCLE.
  • Alle patienter bør have en CPL-læsion henvist til kirurgisk fjernelse baseret på anbefalede internationale konsensusretningslinjer1 og inter-afdelings konsensus pancreas tumor bestyrelsesmøde (afdelinger for kirurgisk onkologi, radiologi, patologi og gastroenterologi).
  • Patienten deltog og gennemførte in vivo nCLE (del 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at opnå informeret samtykke
  • Ude af stand til at tolerere proceduren
  • Kvinder med kendt graviditet på tidspunktet for proceduren
  • Patientalder under 18 år
  • Blødende diatese
  • Læsion ikke tilgængelig af EUS guidet FNA
  • Allergi over for fluorescein.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af cystisk pancreaslæsion (CPL) ved hjælp af nCLE (konfokal laserendomikroskopi)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af nCLE's evne til nøjagtigt at diagnosticere typen af ​​CPL ved at sammenligne in vivo og ex vivo CLE-mønstre med endelig histopatologi af kirurgisk resekerede CPL'er.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af højgradig dysplasi og/eller adenokarcinom ved CLE-billeddannelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
CLE billeddiagnostik fortolkning variation
Tidsramme: 12 måneder
Beregn inter-observatør variation i CLE billedfortolkning
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Somashekar Krishna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014C0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystiske bugspytkirtellidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner