Comparación del diagnóstico in vivo de CLE y el examen ex vivo frente a la histopatología quirúrgica de CPL (INDEX)
15 de octubre de 2019 actualizado por: Somashekar Krishna
Comparación del diagnóstico in vivo endomicroscópico con láser confocal y el examen EX vivo (estudio INDEX) frente a la histopatología quirúrgica de las lesiones pancreáticas quísticas
Comparación del diagnóstico in vivo endomicroscópico con láser confocal y el examen ex vivo con la histopatología quirúrgica de las lesiones pancreáticas quísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar la capacidad de nCLE (AQ-Flex) para diagnosticar con precisión el tipo de CPL comparando los patrones de CLE in vivo y ex vivo con la histopatología final de las CPL resecadas quirúrgicamente.
Los criterios de valoración principales son si el diagnóstico de CLE se correlaciona o no con el diagnóstico final (sí frente a no).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
145
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con lesiones pancreáticas quísticas
Descripción
Criterios de inclusión:
Para nCLE in vivo (endomicroscopia láser confocal basada en aguja) (Parte 1):
- Paciente mayor de 18 años
- Todos los pacientes derivados para EUS-FNA (ultrasonido endoscópico - aspiración con aguja fina) de LPC accesible (lesión pancreática quística)
- El tamaño mínimo del quiste debe ser ≥ 1,5 cm según lo determinado por estudios de imagen transversales previos.
Para pCLE ex vivo (endomicroscopia láser confocal basada en sonda) (Parte 2):
- Todos los pacientes deben cumplir los criterios inclusivos para nCLE in vivo.
- Todos los pacientes deberían haber completado nCLE guiado por USE.
- A todos los pacientes se les debe derivar una lesión de CPL para extirpación quirúrgica de acuerdo con las pautas de consenso internacional recomendadas1 y la reunión de la junta de consenso interdepartamental sobre tumores pancreáticos (departamentos de oncología quirúrgica, radiología, patología y gastroenterología).
- El paciente participó y completó nCLE in vivo (Parte 1)
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Incapaz de tolerar el procedimiento.
- Mujeres con embarazo conocido al momento del procedimiento
- Edad del paciente menor de 18 años
- diátesis hemorrágica
- Lesión no accesible por PAAF guiada por USE
- Alergia a la fluoresceína.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de lesión pancreática quística (CPL) mediante nCLE (endomicroscopia láser confocal)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de la capacidad de nCLE para diagnosticar con precisión el tipo de CPL mediante la comparación de patrones de CLE in vivo y ex vivo con la histopatología final de CPL resecados quirúrgicamente.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de displasia de alto grado y/o adenocarcinoma mediante imágenes CLE
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variación de interpretación de imágenes CLE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule la variación entre observadores en la interpretación de imágenes CLE
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014C0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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