Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение диагностики CLE in vivo и исследования ex vivo на фоне хирургической гистопатологии CPL (INDEX)

15 октября 2019 г. обновлено: Somashekar Krishna

Сравнение конфокальной лазерной эндомикроскопической диагностики IN Vivo и исследования EX Vivo (исследование INDEX) с хирургической гистопатологией кистозных поражений поджелудочной железы

Сравнение конфокальной лазерной эндомикроскопической диагностики in vivo и исследования ex vivo с хирургической гистопатологией кистозных поражений поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Кистозные заболевания поджелудочной железы

Подробное описание

Основная цель исследования - оценить способность nCLE (AQ-Flex) точно диагностировать тип CPL путем сравнения паттернов CLE in vivo и ex vivo с окончательной гистопатологией хирургически резецированных CPL. Первичные конечные точки заключаются в том, коррелирует ли диагноз CLE с окончательным диагнозом (да или нет).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

145

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - OSU Wexner Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с кистозными поражениями поджелудочной железы

Описание

Критерии включения:

Для nCLE in vivo (конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе иглы) (часть 1):

Возраст пациента 18 лет и старше
Все пациенты, направленные на EUS-FNA (эндоскопическое ультразвуковое исследование - тонкоигольная аспирация) доступной CPL (кистозное поражение поджелудочной железы)
Минимальный размер кисты должен быть ≥ 1,5 см, как определено предыдущими поперечными визуализирующими исследованиями.

Для ex vivo pCLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе зонда) (Часть 2):

Все пациенты должны соответствовать инклюзивным критериям нКВЭ in vivo.
Все пациенты должны были пройти nCLE под контролем ЭУЗИ.
Все пациенты должны иметь поражение CPL, направленное на хирургическое удаление на основании рекомендованных международных согласованных руководств1 и межведомственного согласованного заседания совета по опухолям поджелудочной железы (отделения хирургической онкологии, радиологии, патологии и гастроэнтерологии).
Пациент участвовал и завершил nCLE in vivo (часть 1)

Критерий исключения:

Невозможно получить информированное согласие
Не могу терпеть процедуру
Женщины с известной беременностью на момент процедуры
Возраст пациента менее 18 лет
Кровоточащий диатез
Поражение недоступно для FNA под контролем EUS
Аллергия на флуоресцеин.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Диагностика кистозного поражения поджелудочной железы (КПЛ) с помощью nCLE (конфокальная лазерная эндомикроскопия) Временное ограничение: 12 месяцев	Сравнение способности nCLE точно диагностировать тип CPL путем сравнения паттернов CLE in vivo и ex vivo с окончательной гистопатологией хирургически резецированных CPL.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Обнаружение дисплазии высокой степени и/или аденокарциномы с помощью CLE-визуализации Временное ограничение: 12 месяцев		12 месяцев
Вариант интерпретации изображений CLE Временное ограничение: 12 месяцев	Рассчитать вариацию между наблюдателями в интерпретации изображений CLE	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Somashekar Krishna

Следователи

Главный следователь: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

2014C0205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .