A CLE in vivo diagnózisának és ex vivo vizsgálatának összehasonlítása a CPL sebészeti hisztopatológiájával szemben (INDEX)
2019. október 15. frissítette: Somashekar Krishna
A konfokális lézeres endomikroszkópos in vivo diagnosztika és az EX vivo vizsgálat (INDEX-tanulmány) összehasonlítása a cisztás hasnyálmirigy-elváltozások sebészeti hisztopatológiájával szemben
Konfokális lézeres endomikroszkópos in vivo diagnosztika és ex vivo vizsgálat összehasonlítása a cisztás hasnyálmirigy elváltozások sebészi kórszövettanával szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja annak felmérése, hogy az nCLE (AQ-Flex) képes-e pontosan diagnosztizálni a CPL típusát az in vivo és ex vivo CLE-mintázatok és a sebészileg eltávolított CPL-k végső hisztopatológiájának összehasonlításával.
Az elsődleges végpont az, hogy a CLE diagnózis korrelál-e a végső diagnózissal (igen vs. nem).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
145
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Cisztás hasnyálmirigy elváltozásban szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
In vivo nCLE (tű-alapú konfokális lézeres endomikroszkópia) esetén (1. rész):
- A beteg életkora 18 éves és idősebb
- Minden beteg EUS-FNA-ra (endoszkópos ultrahang – finom tűszúrás) hozzáférhető CPL-re (cisztás hasnyálmirigy-lézió) utalt
- A ciszta minimális méretének ≥ 1,5 cm-nek kell lennie, korábbi keresztmetszeti képalkotó vizsgálatok alapján.
Ex vivo pCLE (szonda alapú konfokális lézeres endomikroszkópia) esetén (2. rész):
- Minden betegnek meg kell felelnie az in vivo nCLE befogadó kritériumainak.
- Minden betegnek el kell végeznie az EUS által irányított nCLE-t.
- Az ajánlott nemzetközi konszenzusos irányelvek1 és az osztályok közötti konszenzusos hasnyálmirigy-daganat-bizottsági ülés (sebészeti onkológiai, radiológiai, patológiai és gasztroenterológiai osztályok) alapján minden betegnél műtéti eltávolításra kell utalni a CPL-elváltozást.
- A páciens részt vett és befejezte in vivo nCLE-t (1. rész)
Kizárási kritériumok:
- Nem sikerült tájékozott beleegyezést szerezni
- Képtelen elviselni az eljárást
- Nők, akiknél az eljárás idején ismert terhesség
- A beteg életkora 18 évnél fiatalabb
- Vérzéses diatézis
- Az EUS által irányított FNA által nem elérhető elváltozás
- Allergia a fluoreszceinre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cisztás hasnyálmirigy lézió (CPL) diagnózisa nCLE (konfokális lézeres endomikroszkópia) segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
Az nCLE azon képességének összehasonlítása, hogy pontosan diagnosztizálja a CPL típusát az in vivo és ex vivo CLE minták összehasonlításával a sebészileg eltávolított CPL-ek végső hisztopatológiájával.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nagyfokú diszplázia és/vagy adenokarcinóma kimutatása CLE képalkotással
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
CLE képalkotás értelmezési variáció
Időkeret: 12 hónap
|
Számítsa ki a megfigyelők közötti eltéréseket a CLE képértelmezésben
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014C0205
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .