CLE:n in vivo -diagnoosin ja ex Vivo -tutkimuksen vertailu CPL:n kirurgista histopatologiaa vastaan (INDEX)
tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: Somashekar Krishna
Konfokaalisen laserendomikroskooppisen in vivo -diagnoosin ja EX Vivo -tutkimuksen (INDEX-tutkimus) vertailu kystisten haimavaurioiden kirurgista histopatologiaa vastaan
Konfokaalisen laserin endomikroskooppisen in vivo -diagnoosin ja ex vivo -tutkimuksen vertailu kystisten haimavaurioiden kirurgista histopatologiaa vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida nCLE:n (AQ-Flex) kykyä diagnosoida tarkasti CPL-tyyppi vertaamalla in vivo ja ex vivo CLE-kuvioita kirurgisesti leikattujen CPL:ien lopulliseen histopatologiaan.
Ensisijaiset päätepisteet ovat, korreloiko CLE-diagnoosi lopullisen diagnoosin kanssa (kyllä vs. ei).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
145
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on kystisiä haimavaurioita
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
In vivo nCLE (neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia) (osa 1):
- Potilaan ikä on 18 vuotta ja vanhempi
- Kaikki potilaat, jotka on lähetetty EUS-FNA-tutkimukseen (endoskooppinen ultraääni - hieno neulan aspiraatio), jossa on helppopääsyinen CPL (kystinen haimaleesio)
- Kystan vähimmäiskoon tulee olla ≥ 1,5 cm aiempien poikkileikkauskuvaustutkimusten perusteella.
Ex vivo pCLE (anturipohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia) (osa 2):
- Kaikkien potilaiden on täytettävä in vivo nCLE:n kattavat kriteerit.
- Kaikilla potilailla tulee olla EUS-ohjattu nCLE.
- Kaikille potilaille tulee lähettää CPL-leesio kirurgiseen poistoon suositeltujen kansainvälisten konsensusohjeiden1 ja osastojen välisen haimakasvainlautakunnan kokouksen (kirurgisen onkologian, radiologian, patologian ja gastroenterologian osastot) perusteella.
- Potilas osallistui ja suoritti in vivo nCLE:n (osa 1)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada
- Ei voi sietää toimenpidettä
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana toimenpiteen aikana
- Potilaan ikä alle 18 vuotta
- Verenvuotodiateesi
- Leesio ei pääse käsiksi EUS-ohjatulla FNA:lla
- Allergia fluoreseiinille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystisen haimavaurion (CPL) diagnoosi nCLE:llä (konfokaalinen laserendomikroskopia)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamalla nCLE:n kykyä diagnosoida tarkasti CPL-tyyppi vertaamalla in vivo ja ex vivo CLE-kuvioita kirurgisesti leikattujen CPL:ien lopulliseen histopatologiaan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkealaatuisen dysplasian ja/tai adenokarsinooman havaitseminen CLE-kuvauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
CLE-kuvantamisen tulkinnan vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laske tarkkailijoiden välinen vaihtelu CLE-kuvan tulkinnassa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014C0205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystiset haimahäiriöt
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis