Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání CLE in vivo diagnostiky a ex vivo vyšetření proti chirurgické histopatologii CPL (INDEX)

15. října 2019 aktualizováno: Somashekar Krishna

Srovnání konfokální laserové endomikroskopické in vivo diagnostiky a EX vivo vyšetření (studie INDEX) s chirurgickou histopatologií cystických pankreatických lézí

Srovnání konfokální laserové endomikroskopické in vivo diagnostiky a ex vivo vyšetření s chirurgickou histopatologií cystických pankreatických lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem studie je posoudit schopnost nCLE (AQ-Flex) přesně diagnostikovat typ CPL srovnáním in vivo a ex vivo vzorů CLE s konečnou histopatologií chirurgicky resekovaných CPL. Primárními cíli je, zda diagnóza CLE koreluje s konečnou diagnózou (ano vs. ne).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

145

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cystickými pankreatickými lézemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro in vivo nCLE (konfokální laserová endomikroskopie na bázi jehly) (část 1):

  • Věk pacienta 18 let a starší
  • Všichni pacienti odeslaní na EUS-FNA (endoskopický ultrazvuk - aspirace jemnou jehlou) přístupné CPL (cystická pankreatická léze)
  • Minimální velikost cysty by měla být ≥ 1,5 cm, jak bylo stanoveno předchozími průřezovými zobrazovacími studiemi.

Pro ex vivo pCLE (konfokální laserová endomikroskopie založená na sondě) (část 2):

  • Všichni pacienti musí splňovat inkluzivní kritéria pro in vivo nCLE.
  • Všichni pacienti by měli mít dokončenou nCLE řízenou EUS.
  • Všichni pacienti by měli mít CPL léze doporučenou k chirurgickému odstranění na základě doporučených mezinárodních konsenzuálních guidelines1 a mezirezortního konsenzuálního zasedání rady pro tumor pankreatu (oddělení chirurgické onkologie, radiologie, patologie a gastroenterologie).
  • Pacient se zúčastnil a dokončil in vivo nCLE (část 1)

Kritéria vyloučení:

  • Nelze získat informovaný souhlas
  • Nelze tolerovat postup
  • Ženy se známým těhotenstvím v době zákroku
  • Věk pacienta méně než 18 let
  • Krvácavá diatéza
  • Léze není přístupná FNA řízená EUS
  • Alergie na fluorescein.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika cystické pankreatické léze (CPL) pomocí nCLE (konfokální laserová endomikroskopie)
Časové okno: 12 měsíců
Porovnání schopnosti nCLE přesně diagnostikovat typ CPL srovnáním in vivo a ex vivo vzorů CLE s konečnou histopatologií chirurgicky resekovaných CPL.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce dysplazie a/nebo adenokarcinomu vysokého stupně pomocí zobrazení CLE
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Variace interpretace zobrazení CLE
Časové okno: 12 měsíců
Vypočítejte variaci mezi pozorovateli při interpretaci obrazu CLE
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Somashekar Krishna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014C0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit