Comparação de CLE em diagnóstico vivo e exame ex vivo contra histopatologia cirúrgica de CPL (INDEX)
15 de outubro de 2019 atualizado por: Somashekar Krishna
Comparação do diagnóstico IN Vivo endomicroscópico confocal a laser e exame EX Vivo (estudo INDEX) com a histopatologia cirúrgica de lesões pancreáticas císticas
Comparação do diagnóstico endomicroscópico in vivo com laser confocal e exame ex vivo com a histopatologia cirúrgica de lesões pancreáticas císticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar a capacidade do nCLE (AQ-Flex) de diagnosticar com precisão o tipo de CPL comparando padrões de CLE in vivo e ex vivo com a histopatologia final de CPLs ressecados cirurgicamente.
Os endpoints primários são se o diagnóstico de CLE se correlaciona ou não com o diagnóstico final (sim vs. não).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
145
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- OSU Wexner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com lesões pancreáticas císticas
Descrição
Critério de inclusão:
Para nCLE in vivo (endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha) (Parte 1):
- Idade do paciente 18 anos ou mais
- Todos os pacientes encaminhados para EUS-FNA (ultrassonografia endoscópica - aspiração com agulha fina) de CPL acessível (lesão pancreática cística)
- O tamanho mínimo do cisto deve ser ≥ 1,5 cm, conforme determinado por estudos de imagem transversais anteriores.
Para pCLE ex vivo (endomicroscopia a laser confocal baseada em sonda) (Parte 2):
- Todos os pacientes devem satisfazer critérios inclusivos para nCLE in vivo.
- Todos os pacientes devem ter completado nCLE guiado por EUS.
- Todos os pacientes devem ter uma lesão CPL encaminhada para remoção cirúrgica com base nas diretrizes de consenso internacional recomendadas1 e na reunião do comitê de tumor pancreático de consenso interdepartamental (departamentos de oncologia cirúrgica, radiologia, patologia e gastroenterologia).
- O paciente participou e completou nCLE in vivo (Parte 1)
Critério de exclusão:
- Incapaz de obter consentimento informado
- Incapaz de tolerar o procedimento
- Mulheres com gravidez conhecida no momento do procedimento
- Idade do paciente inferior a 18 anos
- Diátese hemorrágica
- Lesão não acessível por PAAF guiada por EUS
- Alergia à fluoresceína.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico de lesão pancreática cística (CPL) usando nCLE (confocal laser endomicroscopia)
Prazo: 12 meses
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Comparando a capacidade do nCLE de diagnosticar com precisão o tipo de CPL comparando os padrões de CLE in vivo e ex vivo com a histopatologia final de CPLs ressecados cirurgicamente.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de displasia de alto grau e/ou adenocarcinoma por imagem CLE
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação de interpretação de imagem CLE
Prazo: 12 meses
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Calcule a variação entre observadores na interpretação de imagens CLE
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Krishna SG, Hart PA, DeWitt JM, DiMaio CJ, Kongkam P, Napoleon B, Othman MO, Yew Tan DM, Strobel SG, Stanich PP, Patel A, Luthra AK, Chan MQ, Blaszczak AM, Lee D, El-Dika S, McCarthy ST, Walker JP, Arnold CA, Porter K, Conwell DL. EUS-guided confocal laser endomicroscopy: prediction of dysplasia in intraductal papillary mucinous neoplasms (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):551-563.e5. doi: 10.1016/j.gie.2019.09.014. Epub 2019 Sep 19.
- Krishna SG, Hart PA, Malli A, Kruger AJ, McCarthy ST, El-Dika S, Walker JP, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt CR, Pawlik TM, Porter K, Arnold CA, Cruz-Monserrate Z, Conwell DL. Endoscopic Ultrasound-Guided Confocal Laser Endomicroscopy Increases Accuracy of Differentiation of Pancreatic Cystic Lesions. Clin Gastroenterol Hepatol. 2020 Feb;18(2):432-440.e6. doi: 10.1016/j.cgh.2019.06.010. Epub 2019 Jun 18.
- Krishna SG, Brugge WR, Dewitt JM, Kongkam P, Napoleon B, Robles-Medranda C, Tan D, El-Dika S, McCarthy S, Walker J, Dillhoff ME, Manilchuk A, Schmidt C, Swanson B, Shah ZK, Hart PA, Conwell DL. Needle-based confocal laser endomicroscopy for the diagnosis of pancreatic cystic lesions: an international external interobserver and intraobserver study (with videos). Gastrointest Endosc. 2017 Oct;86(4):644-654.e2. doi: 10.1016/j.gie.2017.03.002. Epub 2017 Mar 10. Erratum In: Gastrointest Endosc. 2018 Jun;87(6):1599.
- Krishna SG, Swanson B, Hart PA, El-Dika S, Walker JP, McCarthy ST, Malli A, Shah ZK, Conwell DL. Validation of diagnostic characteristics of needle based confocal laser endomicroscopy in differentiation of pancreatic cystic lesions. Endosc Int Open. 2016 Nov;4(11):E1124-E1135. doi: 10.1055/s-0042-116491. Epub 2016 Sep 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014C0205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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