Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CLE in vivo diagnos och ex vivo undersökning mot kirurgisk histopatologi av CPL (INDEX)

15 oktober 2019 uppdaterad av: Somashekar Krishna

Jämförelse av konfokal laserendomikroskopisk IN Vivo-diagnos och EX Vivo-undersökning (INDEX-studie) mot kirurgisk histopatologi av cystiska pankreatiska lesioner

Jämförelse av konfokal laserendomikroskopisk in vivo-diagnos och ex vivo-undersökning mot kirurgisk histopatologi av cystiska pankreatiska lesioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med studien är att bedöma förmågan hos nCLE (AQ-Flex) att korrekt diagnostisera typen av CPL genom att jämföra in vivo och ex vivo CLE-mönster med slutlig histopatologi hos kirurgiskt resekerade CPL. De primära effektmåtten är huruvida CLE-diagnosen korrelerar med slutdiagnosen (ja vs nej).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

145

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • OSU Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med cystiska pankreasskador

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För in vivo nCLE (nålbaserad konfokal laserendomikroskopi) (del 1):

  • Patient ålder 18 år och äldre
  • Alla patienter remitterade för EUS-FNA (endoskopiskt ultraljud - finnålsaspiration) av tillgänglig CPL (cystisk pankreatisk lesion)
  • Cystans minsta storlek bör vara ≥ 1,5 cm enligt tidigare tvärsnittsundersökningar.

För ex vivo pCLE (sondbaserad konfokal laserendomikroskopi) (del 2):

  • Alla patienter måste uppfylla inkluderande kriterier för in vivo nCLE.
  • Alla patienter bör ha genomfört EUS-vägledd nCLE.
  • Alla patienter bör ha en CPL-skada som remitteras för kirurgiskt avlägsnande baserat på rekommenderade internationella konsensusriktlinjer1 och inter-avdelningskonsensus pankreatumörstyrelsemöte (avdelningarna för kirurgisk onkologi, radiologi, patologi och gastroenterologi).
  • Patienten deltog och avslutade in vivo nCLE (del 1)

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att få informerat samtycke
  • Kan inte tolerera proceduren
  • Kvinnor med känd graviditet vid tidpunkten för ingreppet
  • Patientens ålder under 18 år
  • Blödande diates
  • Lesion är inte tillgänglig av EUS guidad FNA
  • Allergi mot fluorescein.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av cystisk pankreatisk lesion (CPL) med nCLE (konfokal laserendomikroskopi)
Tidsram: 12 månader
Jämföra förmågan hos nCLE att exakt diagnostisera typen av CPL genom att jämföra in vivo och ex vivo CLE-mönster med slutlig histopatologi av kirurgiskt resekerade CPL.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektion av höggradig dysplasi och/eller adenokarcinom genom CLE-avbildning
Tidsram: 12 månader
12 månader
CLE-avbildningstolkningsvariation
Tidsram: 12 månader
Beräkna inter-observatörsvariation i CLE-bildtolkning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Somashekar Krishna

Utredare

  • Huvudutredare: Somashekar Krishna, MD, MPH, Ohio State Wexner Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014C0205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera